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进行“法律诊断”是企业防范法律风险的有效手段/俞文

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:24:37  浏览:8182   来源:法律资料网
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进行“法律诊断”是企业防范法律风险的有效手段

国浩律师集团(上海)事务所 俞文


通常,企业通过设立内部法律顾问或者聘请律师担任常年法律顾问或者采取二者结合的方式来防范法律风险。实践证明,上述方式的确在防范法律风险,为企业保驾护航起到了积极作用。然而,事实上由于诸如企业经营者的法律风险防范意识的淡漠、控制企业经营成本的考虑等种种原因,目前设置内部法律顾问或者聘请律师担任法律顾问的企业并不多。另一方面,从实务的角度看,即使是传统方式的法律顾问制度往往也会因法律顾问的工作方式、企业经营者与顾问间的信任程度、法律顾问的勤勉程度等原因使风险的防范效率大打折扣,可以说,仅仅依靠传统的顾问方式对于企业的法律风险防范来说仍有不足。因此,对于那些未设法律顾问的企业来说,通过法律专业机构对企业进行定期的“法律诊断”就不失为一种经济且有效的法律风险防范手段;而对于设有法律顾问的企业来说,进行“法律诊断”则是传统法律顾问制度的有力补充。

一、“法律诊断”的概念及其特征
所谓“法律诊断”是指通过聘请法律专业机构,定期或不定期地对企业的全部或者某一领域的业务进行审查,指出存在的法律问题,预测潜在的法律风险,提出排除风险的方案。
法律诊断期待的是通过对企业的历史、现状、经营涉及到的法律事项以及各事项之间的联系进行全方位审查,指出潜在的法律风险,并提出排除法律风险的方案。严格地讲,它强调的是通过对企业的全部或某一领域的业务进行审查,而非仅对某一单一事项诸如一份合同的审查。当然,它也不排斥仅就单一事项的审查。
与常年法律顾问或项目法律顾问着重于对风险事项的事前审查、提前预防不同的是,法律诊断往往是对已经发生的事实进行的事后判断,其着眼于指出潜在的法律风险,提供排除风险的方案。

二、可以委托进行法律诊断的机构
进行法律诊断,通常是聘请具有执业资格的律师事务所及其律师进行。此外,也可以通过会计师事务所、专业咨询公司、专利/商标事务所等机构对某些专业问题进行诊断。比如,通过会计师事务所可以对企业的财务、税务方面的问题进行审查,判断企业潜在的财物风险和税务风险;通过专利/商标事务所可以对企业的知识产权方面的问题进行审查,判断企业潜在的知识产权方面的风险。企业完全可以根据自身规模的大小、历史的长短、业务的多寡来选择法律诊断的机构。对于中小型企业来说,选择某一律师事务所进行法律诊断可能既经济又有实效;对于大中型企业来说,将上述机构综合利用可能效果更佳。

三、法律诊断需要审查的内容
法律诊断需要审查的对象应当包括企业经营涉及到的可能出现法律风险的所有方面。当然,根据企业的规模、历史、经营内容的不同,审查的内容也会有差异,也可以仅就某一单一领域的事项进行审查。一般来讲,法律诊断应当审查的内容包括但不限于如下事项:
1.企业主体资格状况——企业是否合法成立,企业法人资格是否有瑕疵等;
2.对外投资及分支机构的状况——投资手续是否完备合法,与子公司间的关联交易是否合法等;
3.企业的经营状况——包括公司高管人员的任职、行为有无违法,是否有超范围经营的情况,是否证照齐全等;
4.企业的财产状况——企业的财产权取得程序是否合法,所有权证是否完备合法有效等;
5.知识产权状况——知识产权取得、相关合同是否合法,所有权证是否完备有效等;
6.纳税情况——企业适用的税率是否正确,是否有偷漏税现象;
7.合同——内容是否合法,履行状况;
8.对外担保状况;
9.债权状况;
10.正在进行中的诉讼或仲裁案件的状况;
11.有无行政违法行为等。

四、法律诊断的步骤和方法
一般来讲,法律诊断应遵从以下步骤:
1.听取企业的介绍;
2.审查企业提供的资料;
3.必要时到有关部门调查;
4.出具法律审查报告;
5.与企业共同采取措施排除风险;
6.跟踪风险排除情况。
法律诊断一般来讲至少每年进行一次。初次的法律诊断应当对公司的所有项目进行审查,而此后可以仅就最近一年度的新情况进行审查即可。当然,企业也可以根据自身的不同情况就某一领域或单项业务的进行法律诊断。
法律诊断与证券发行、公司收购业务中律师的尽职调查有许多近似之处,特别是尽职调查所采用的调查方法,完全可以用于法律诊断。但二者不同的是,其一,前者往往需按照有关法律法规的规定就特定事项进行确认,出具法律意见;而后者则相对自由,重点在于指出存在法律风险的事项。其二,前者委托人为了达到某种目可能会隐瞒一些实事,故尽职调查所依据的被调查企业提供的信息未必真实,除了被调查企业提供的信息以外,更多的需要依靠被并购企业以外的途径取得的信息。而法律诊断往往是委托企业要求对企业自身的法律事项进行审查,因而一般来讲主要依靠企业提供的信息。


五、进行法律诊断应当注意的事项
首先,法律诊断的结果以及效果如何,一方面取决于诊断者对企业信息的掌握,另一方面则取决于法律诊断的诊断人的水平高低。也就是说,诊断者不仅要掌握尽量多的信息,还要正确判断所掌握的信息,在此基础上才能做到对症下药。
其次,通常大中型企业历史复杂,问题众多,经营所涉及的领域广泛,因而需要集合各方面的专业人才,组成团队进行专家会诊。
最后,完整的法律诊断应当在提交法律风险排除方案后,在一定期间内跟踪法律风险的排除情况。

yuwen@grandall.com.cn



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市人民政府办公室关于印发六盘水市城市危险房屋管理实施细则的通知

贵州省六盘水市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发六盘水市城市危险房屋管理实施细则的通知


市府办发〔2005〕55号

 
 
各县、特区、区人民政府,市人民政府各工作部门:
  《六盘水市城市危险房屋管理实施细则》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。
  
 
                 二OO五年六月二十二日

    
   
        六盘水市城市危险房屋管理实施细则
  
             第一章 总 则
 
  第一条 为加强城市危险房屋管理,切实保障房屋的居住和使用安全,促进房屋有效利用,根据《城市危险房屋管理规定》(中华人民共和国建设部〔129〕号令),制定本实施细则。
  第二条 本规定适用于全市辖区内各种所有制的房屋。
  本规定所称危险房屋,系指结构已严重损坏或承重构件已属危险构件,随时有可能丧失结构稳定和承载能力,不能保证居住和使用安全的房屋。
  第三条 房屋所有人、使用人,均应遵守本规定。
  第四条 房屋所有人和使用人,应当爱护和正确使用房屋。
  第五条 市房产管理局负责全市的城市危险房屋管理工作。
  各县、特区人民政府房地产行政主管部门负责本辖区的城市危险房屋管理工作。钟山经济开发区房产局可由市房产管理局授权,负责钟山区行政区域内的城市危险房屋管理工作。
  
           第二章 鉴 定
 
  第六条 市、县(特区)人民政府房地产行政主管部门和钟山经济开发区房管局负责房屋的安全鉴定,并统一启用“房屋安全鉴定专用章”。
  第七条 房屋所有人或使用人向当地的鉴定机构提出鉴定申请时,必须持有证明其具备相关民事权利的合法证件,并提供以下材料:
  (一)房屋所有权证及其它能说明房屋权属关系的合法证明材料(房屋使用权人提出委托的还须产权人同意鉴定的证明或其它法定单位委托鉴定证明)。
  (二)房屋的原设计、施工、竣工验收等相关技术资料。
  (三)房屋作为经营性用房的,须具备合法经营手续。
  鉴定机构接到鉴定申请后,一般应在5个工作日内进行房屋安全鉴定。
  第八条 鉴定机构进行房屋安全鉴定应按下列程序进行:
  (一)受理申请;
  (二)初始调查,摸清房屋的历史和现状;
  (三)现场查勘、测试、记录各种损坏数据和状况;
  (四)检测验算,整理技术资料;
  (五)全面分析,论证定性,作出综合判断,提出处理建议;
  (六)签发鉴定文书。
  第九条 对被鉴定为危险房屋的,一般按以下四类进行处理:
  (一)观察使用。适用于采取适当安全技术措施后,尚能短期使用,但需继续观察的房屋。
  (二)处理使用。适用于采取适当技术措施后,可解除危险的房屋。
  (三)停止使用。适用于已无修缮价值,暂时不便拆除,又不危及相邻建筑和影响他人安全的房屋。
  (四)整体拆除。适用于整幢危险且已无修缮价值,需立即拆除的房屋。
  第十条 进行安全鉴定,必须有两名以上鉴定人员参加。对特殊复杂的鉴定项目,鉴定机构可另外聘请专业人员或邀请有关部门派员参与鉴定。
  第十一条 房屋安全鉴定应使用统一术语,填写鉴定文书,提出处理意见。
  鉴定结论应自鉴定结束之日起5日内书面通知申请人;危险房屋的鉴定结论,须在作出鉴定结论后的24小时内书面通知申请人;属于非危险房屋的,应在鉴定文书上注明在正常使用条件下的有效时限,一般不超过一年。
  第十二条 房屋经安全鉴定后,鉴定机构可以收取鉴定费。鉴定费的收取标准,可根据当地情况,由鉴定机构提出,经县、特区人民政府房地产行政主管部门、钟山经济开发区房地产部门会同物价部门批准后执行。鉴定机构必须办理收费许可证后方可收取鉴定费。
  房屋所有人和使用人都可提出鉴定申请;经鉴定为危险房屋的,鉴定费由所有人承担;经鉴定为非危险房屋的,鉴定费由申请人承担。
  第十三条 受理涉及危险房屋纠纷案件的仲裁或审判机关,可指定纠纷案件的当事人申请房屋安全鉴定;必要时,亦可直接提出房屋安全鉴定的要求。
  第十四条 鉴定危险房屋执行部颁《危险房屋鉴定标准》 (JCJl25-99)。对工业建筑、公共建筑、高层建筑及文物保护建筑等的鉴定,还应参照有关专业技术标准、规范和规程进行。
  
           第三章 治 理
 
  第十五条 房屋所有人应定期对其房屋进行安全检查。在暴风、雨雪季节,房屋所有人应做好排险解危的各项准备;县、特区人民政府房地产行政主管部门、钟山经济开发区房地产部门要加强监督检查,并在当地政府(开发区管委会)统一领导下,做好抢险救灾工作。
  第十六条 房屋所有人对危险房屋能解危的,要及时解危;解危暂时困难的,应采取安全措施。
  第十七条 房屋所有人对经鉴定的危险房屋,必须按照鉴定机构的处理建议,及时加固或修缮治理;如房屋所有人拒不按照处理建议修缮治理,或使用人有阻碍行为的,房地产行政主管部门有权指定有关部门代修,或采取其它强制措施。发生的费用由责任人承担。
  第十八条 房屋所有人进行抢险解危需要办理各项手续时,各有关部门应给予支持,及时办理,以免延误时间发生事故。危险房屋需紧急抢修的,可先进行抢修,再按规定补办审批手续。
  第十九条 治理私有危险房屋,房屋所有人确有经济困难无力治理时,其所在单位可给予借贷;如系出租房屋,可以和承租人合资治理,承租人付出的修缮费用可以折抵租金或由出租人分期偿还。
  第二十条 经鉴定机构鉴定为危险房屋,并需要拆除重建时,有关部门应酌情给予政策优惠。
  第二十一条 异产毗连危险房屋的各所有人,应按照国家对异产毗连房屋的有关规定,共同履行治理责任。拒不承担责任的,由房屋所在地房地产行政主管(房产)部门调处;当事人不服的,可向当地人民法院起诉。
  
      第四章 法律责任
 
  第二十二条 因下列原因造成事故的,房屋所有人应承担民事或行政责任;
  (一)有险不查或损坏不修;
  (二)经鉴定机构鉴定为危险房屋而未采取有效的解危措施。
  第二十三条 因下列原因造成事故的,使用人、行为人应承担民事责任:
  (一)使用人擅自改变房屋结构、构件、设备或使用性质;
  (二)使用人阻碍房屋所有人对危险房屋采取解危措施;
  (三)行为人由于施工、堆物、碰撞等行为危及房屋。
  第二十四条 有下列情况的,鉴定机构应承担民事或行政责任:
  (一)因故意把非危险房屋鉴定为危险房屋而造成损失;
  (二)因过失把危险房屋鉴定为非危险房屋,并在有效时限内发生事故;
  (三)因拖延鉴定时间而发生事故。
  第二十五条 有本章第二十二、二十三、二十四条所列行为,给他人造成生命财产损失,已构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
 
           第五章 附 则
 
  第二十六条 本实施细则由六盘水市房产管理局负责解释。
  第二十七条 本规定自2005年8月1日起施行。市人民政府 1992年4月20日发布的《城镇危险房屋管理实施细则》(市府〔1992〕30号)停止执行。




国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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