热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 09:09:36  浏览:8430   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

国家药监局


关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]85号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年,我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下:

一、抽验的基本情况
本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品10台,依据国家标准GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》进行检测,其中6台产品合格,抽验合格率为60%(抽验结果详见附件1)。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品,有关情况见附件2。

不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械,上述项目不符合标准要求,使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作,可能造成伤害。

二、对不合格产品及有关单位的查处
对本次抽验质量不合格的产品及有关单位,有关省(市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况,请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件:1.医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期
2.二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日


下载地址: 点击此处下载

国务院、中央军委关于重新颁发关于保护机场净空的规定的通知

国务院、中央军委


国务院、中央军委关于重新颁发关于保护机场净空的规定的通知

1982年12月11日,国务院、中央军委

关于保护机场净空的规定

一、凡在军用和民用机场附近规划、兴建各项工程时,必须遵守本规定。在机场净空区域内,严禁修建超出本规定的高大建筑物和影响机场通信、导航的设施。
二、今后,各地区、各部门凡在机场附近规划或兴建各项工程时,必须事先与该机场所驻单位联系。凡属擅自在机场净空区域内修建的超高建筑物,超高部分必须拆除。其损失由建筑物产权单位负责。
三、对机场净空区域内原有的超高建筑物,其产权单位应按一九六一年四月十五日国防部和交通部联合颁发的[61]军字第18号《关于飞机场附近高大建筑物设置飞行障碍标志的规定》设置飞行障碍标志。
四、对野战机场、应急起飞跑道、公路跑道和保留旧机场的净空区域,参照本规定相应等级的机场净空要求执行。
五、军民合用机场按本规定执行。民航机场可按民航局一九七六年颁发的《机场技术标准》执行。

附件:
1.机场净空要求
2.机场端净空、侧净空剖面图、机场净空平面图[注:略]
3.机场净空要求和附图的说明
4.机场导航台、定向台对周围环境的要求
附一 机场净空要求
单位: 米
----------------------------------------------------------------------------------------------
| 机 场 | | | | |
| 坡 面 等 级| 一 | 二 | 三 | 四 |
| 限 制 | | | | |
|------------------------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 1,500| 1,500|4,000|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 一 段|坡 度| 1/100| 1/100| 1/100| 1/40|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 50| 15| 15| 100|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 7,500| 9,500| |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 端 |第 二 段|坡 度| 1/50| 1/50| 1/50| |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 150| 165| 205| |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 6,000| 3,000| |
| 净 | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 三 段|坡 度| 水 平 | 水 平 | 水 平 | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 150| 165| 205| |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 空 | |长 度| 5,000| 5,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 四 段|坡 度| 1/25| 1/25| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 350| 365| | |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 面 | |长 度|10,000|10,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 五 段|坡 度| 水 平 | 水 平 | | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 350| 365| | |
|------|--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
--------------------------------------------------------------------------------------------
| | |总 长 度|30,000|30,000|14,000|4,000|
| |每 端|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |宽 度| 2,000| 2,000| 2,000|2,000|
|------|--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| |过 渡 面|坡 度| 1/25| 1/25| 1/25| 1/7|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 侧 | |高 度| 45| 45| 45| 45|
| |内水平面|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |半 径| 4,000| 4,000| 4,000|2,500|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |从内水平面外缘向外| 3,000| 3,000| 3,000|1,100|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 净 |内锥形面|坡 度| 1/30| 1/30| 1/25| 1/20|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |外 缘 高 度| 145| 145| 165| 100|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |从内锥形面外缘向外| 8,000| 8,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 空 |外锥形面|坡 度| 1/50| 1/50| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |外 缘 高 度| 305| 305| | |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | 外延区平面高度 | 350| 365| | |
| |----------------------------|------------|------------|------------|----------|
| 面 | 端侧净空过渡面坡度 | 1/25| 1/25| 1/25| 1/10|
| |----------------------------|------------|------------|------------|----------|
| | 每 侧 总 宽 度 |17,000|17,000| 7,000|3,600|
|------|----------------------------|------------|------------|------------|----------|
附三 机场净空要求和附图的说明
1.端净空:其长度由保险道头起算;宽度由跑道头中点两侧各150米处,以平面15度角向外扩展至2公里。
2.过渡面、端侧净空过渡面:分别由跑道中线两侧各150米处和两端净空边线起始,按规定坡度向外倾斜,直至与相对应的内水平面、锥形面相交。
3.内水平面、锥形面:分别以跑道两端保险道中点为圆心,以规定的宽度为半径向外作半圆,以与跑道平行的两条直线相切,形成近似椭圆形。
4.外延面:以一、二级机场跑道两侧各17公里的平行线,与两端净空带终点的垂线相交构成矩形,四边至外锥形面、端净空带边缘之间的区域。
5.机场净空起算标高以跑道两头中点海拔高程为准。
6.架空高压输电线、架空通信线路不得在跑道两端至近距导航台之间通过。
7.海拔超过二千米的机场净空要求按实际飞行要求计算确定。
8.多跑道机场净空要求,按本规定分别确定每条跑道的净空区域,其重叠部分按最严要求执行。土质和草坪机场如有几个起落方向,按多条跑道(起落方向)机场净空要求执行。
附四 机场导航台、定向台对周围环境的要求
--------------------------------------------------------------------------------
| | 离开导航台距离 | 离开定向台距离 |
| 干扰源名称 | (米) | (米) |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| | 5千瓦 | 2,000 | 3,000 |
| |--------------------|------------------|------------------|
| | 10千瓦 | | 5,000 |
| |--------------------| |------------------|
|广 播 电 台| 50千瓦 | 5,000以上 |10,000 |
| |--------------------| |------------------|
| | 100千瓦 | |15,000以上 |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| | 35千伏以下 | 300 | 500 |
| |--------------------|------------------|------------------|
|架 空 高 压| 60--110千伏 | 700 | |
| |--------------------|------------------| |
| |220--330千伏 | 1,000 | 700 |
|输 电 线|--------------------|------------------| |
| | 330千伏以上 | 1,500 | |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| 发电厂,有电焊和高频设备的工厂、 | | |
| 矿山、企事业单位 | 2,000 | 2,000 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| | 改 建 | 500以上 | 600以上 |
|电 气 化 铁 路|--------------------|------------------|------------------|
| | 新 建 | 700以上 | 1,000以上 |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| 金属结构建筑物、铁塔 | 500 | 500 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| 架空电话线、广播线、低压电力线、 | | |
| 公路、铁路 | 150 | 300 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| 电力排灌站 | 200 | 300 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
--------------------------------------------------------------------------------
| | 1.广播电台(包括干扰台)除应与导航台保持一定距离外,还应与飞机下 |
| | 滑线保持适当的垂直距离。广播设备如达不到《无线电管理规则》所 |
| | 规定的技术标准,对航空导航和定向造成干扰时,广播部门应采取措施 |
| | 消除干扰。 |
| | 2.既设的产生干扰的设备在满足表内距离要求有困难时,如对导航设备 |
| | 未产生明显不良影响,可继续使用;新建和改建电气化铁路、架空高 |
| | 压输电线等干扰源按规定距离避让机场通信导航设施有困难时,经无 |
|备| 线电管理部门协调,组织技术测试协商解决。 |
| | 3.在航向(下滑)信标台、全向信标台、测向测距台、着陆雷达站周围兴 |
| | 建各项工程时,应根据设备对阵地环境的不同要求与机场(台站)主管 |
| | 部门协商办理。 |
| | 4.凡在机场周围设置产生电磁辐射设施时,事先应与机场主管部门联 |
|注| 系,并向有关无线电管理委员会办理备案或审批手续。机场内其它无 |
| | 线电设备的抗干扰保护,按无线电管理的有关规定执行。 |
| | 5.在导航台周围50米内不得修建高于10米的建筑物。在定向台周围100|
| | 米内不得修建高于5米的建筑物,在定向台周围300米内不得修建高 |
| | 于10米的建筑物。 |
|--|------------------------------------------------------------------------|


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1