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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 13:35:37  浏览:8952   来源:法律资料网
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淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


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关于全国各出版社书号核发办法的通知

新闻出版署


关于全国各出版社书号核发办法的通知
1997年3月25日,新闻出版署

各省、自治区、直辖市新闻出版局,中央、国务院各部委出版社主管部门,解放军总政治部宣传部,全国各出版社:
根据中共中央办公厅,国务院办公厅《关于加强新闻出版广播电视业管理的通知》中提出的“控制总量、调整结构、提高质量、增进效益”的要求,现将书号使用总量的调控办法通知如下:
一、各出版社新出图书书号总量仍按新出图〔1994〕387号、〔1995〕24号文件规定的每位有发稿权的图书编辑年度5个书号量核定。每年分两次发至省级新闻出版局,中央、国务院各部委出版社主管部门。第一次1--3月,第二次7--8月。
二、各出版社申请核发书号应报如下材料:
1、在职在岗有发稿权图书编辑名单(姓名、职称)。
2、上年度书号使用目录(ISBN顺序号、书名、出版时间)。
3、送缴样书清单。缴送样书清单要按ISBN顺序号填写,以便核查。
4、年度出版选题计划。
5、上年度图书出版情况统计报表。
上述材料,各地出版社须经省级新闻出版局审核,中央、国务院各部委出版社须经其主管部门审核,材料报送不完全者,暂不发放书号。
三、凡是在上年度受到停业整顿处分的出版社,核减其书号总量的10%--20%。对于存在“买卖书号”、超范围出书及其他违反出版管理规定和在出书中存在其他问题的出版社,将视情节轻重给予扣减书号直至停发书号的处罚。
四、对于书号使用总量调控较好,上年度的书号存有余量的出版社,作为评选优秀、良好出版社一个条件给予记载,其余量在下年度书号量中冲销。优秀、良好出版社在规定书号核发量的基础上追加书号,优秀出版社的追加数量控制在本社书号总量的30%以内;良好出版社的追加数量控制在本社书号总量的15%以内。
对于科技专著、统编教材、外文、民族文字等图书,其书号的追加数量不超过本社书号总量的20%。
五、每年定期抽查上年度书号的使用情况,对于追加书号移作他用(未用于所申请书目)、虚报编辑人数多领书号、一号多用等违规问题,除扣减下一年度书号外,将根据《出版管理条例》给予必要的处罚。
附件:缴送样书清单。
出版单位:
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经手人: 签收人: 年 月 日



湖北省收费公路管理暂行办法

湖北省人民政府


湖北省收费公路管理暂行办法
湖北省人民政府


(2000年4月30日省人民政府常务会议审议通过)

第一章 总则
第一条 为加强收费公路的建设和管理,维护收费公路投资者、经营者和使用者的合法权益,促进公路事业的发展,依据《中华人民共和国公路法》(以下简称《公路法》)及其他有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省境内从事收费公路的建设、养护、收费、经营、使用和管理等活动,适用本办法。
第三条 本办法所称收费公路是指按《公路法》的规定,符合国务院交通主管部门规定的技术等级和规模,依法收取车辆通行费的公路,包括收费公路桥梁和收费公路隧道。
第四条 收费公路分为收费还贷和收费经营公路。
县级以上地方人民政府交通主管部门(以下简称县级以上交通主管部门)利用贷款或向企业、个人集资建成的收费公路为收费还贷公路。
国内外经济组织依法受让收费权的收费还贷公路,或依法投资建成的收费公路,为收费经营公路。
第五条 省人民政府交通主管部门(以下简称省交通主管部门)主管全省收费公路管理工作;县级以上交通主管部门按照有关规定履行管理职责。
省公路管理机构具体负责全省收费公路的行业管理工作,其管理职责,由省交通主管部门确定。
第六条 积极鼓励、支持、引导国内外经济组织依法投资、建设、经营收费公路。依法保护收费公路投资者、经营者的合法权益。
收费公路建设应符合国家和省规定的基本建设程序。收费还贷公路的管理者和收费经营公路的经营者,应当依照国家规定的技术标准,保障收费公路的完好、安全和畅通。
第七条 收费公路的发展及收费站的设置,应当遵循统筹规划、讲求效益、合理设置、总量控制、规范管理的原则。
第八条 设立收费公路实行审批制度,设立条件和程序按国家和省有关规定执行。未经批准,任何单位和个人不得建设收费公路,不得收取车辆通行费。

第二章 收费还贷公路
第九条 收费还贷公路的收费期限,由省人民政府按照收费偿还贷款、集资款本息的原则,依照国务院交通主管部门的规定确定。收费期间内利用贷款提高原路段技术等级和规模,需延长收费期限的,应报原审批机关批准。
第十条 通行费收入除用于收费公路的路政、养护管理、收费单位的人员和设施的正常开支外,全部用于偿还贷款、集资款本息,不得挪作他用。
“贫困地区撤站还贷补助资金”由省交通主管部门统一计提,其提取、使用和管理办法,按省政府有关规定执行。
第十一条 收费还贷公路通行费纳入省级财政专户,实行收支两条线管理,并由省交通主管部门集中统一向省地税部门缴纳营业税及其附征税费。
收费还贷公路的计划、财务、票证管理等办法,按照省有关规定执行。

第三章 收费经营公路
第十二条 从事收费经营公路活动的国内外经济组织应当依法成立公路经营企业。
第十三条 公路经营企业投资建设收费公路或有偿转让公路收费权的,应当按国家有关规定办理审批手续。
第十四条 公路经营企业应自觉遵守法律、法规,合法经营,依法纳税,并按交通主管部门的规定报送有关资料。
收费经营公路车辆通行费票证由省地税部门监制,由省公路管理机构统一核发和管理。
第十五条 在收费经营公路上从事可能对公路造成损害或对公路经营企业造成经济损失的有关活动,应事先征求公路经营企业的意见,并报省交通主管部门批准。
对收费公路造成实际损害或对公路经营企业造成经济损失的单位和个人,应按有关规定给予相应的赔偿。
第十六条 转让收费还贷公路收费权,应按国家有关规定进行国有资产评估。
转让收费还贷公路收费权的收益,由省交通主管部门存入省级财政专户,除用于偿还该项目建设贷款外,其余部分按投资主体和投资比例进行分配,主要用于该项目所在地的公路建设。
收费经营公路中交通部门的投资收益,应全额上缴省交通主管部门,由省交通主管部门存入省级财政专户,安排用于偿还被转让经营权的公路建设贷款和新建公路及贫困地区撤站还贷补助。
第十七条 收费经营公路经营期限届满前三个月,省公路管理机构应对其组织鉴定和验收,未达到规定技术标准的,公路经营企业应采取措施在规定期限内达到标准,逾期仍未达到标准的,由省公路管理机构组织有关单位维修,所需费用由公路经营企业承担。
第十八条 收费经营公路经营期限届满,由国家无条件收回,交交通主管部门管理。

第四章 收费管理
第十九条 收费公路建成后,由省公路管理机构组织验收。验收合格的,方可申请设置车辆通行费收费站。设站申请由省交通主管部门会同省财政、物价部门审核后,报请省人民政府批准。
同一收费公路由省内多部门筹资建设或公路经营企业经营的,由建设或经营单位按前款规定共同提出设站申请,由省交通主管部门会同省财政、物价部门按照“统一收费、按比例分成”的原则提出设站方案,报省人民政府批准。
建设单位提出设站申请时,应按规定提交有关文件和资料。
第二十条 收费公路车辆通行费收费标准由省公路管理机构提出方案,省交通主管部门会同省物价、财政主管部门审批,并核发收费站收费许可证。
收费标准可根据物价指数、交通量、还贷、经营性收费公路合理回报等情况的变化,由原审批机关适当调整。
未经批准,任何单位和个人都不得擅自变更收费标准。
第二十一条 机动车辆行驶收费公路,除军车、正在执行紧急任务的警车、正在执行抢险救灾任务的车辆和本省省政府规章规定的免费车辆外,一律交纳通行费。
免费车辆通过收费站时,应主动出示免费车辆凭证,经验证后免费通行,不得冲岗。
第二十二条 经省人民政府批准设置的收费站,应在明显位置悬挂省交通主管部门统一制式的收费站站牌和省物价主管部门核发的收费许可证复印件,并设置公告牌,公布审批机关、主管部门、收费标准、收费期限、收费单位、监督电话等。
第二十三条 收费站应逐步采用先进的管理手段,改善收费条件,并设置必要的服务设施,为过往司乘人员提供方便。
为有效避免冲岗逃费等违章现象,收费站可采用安全可靠的车道开闭系统和电视监控系统。冲岗逃费造成的损失,由冲岗车主承担。
第二十四条 收费站所在地的公安机关应采取措施,维护收费治安秩序,及时处理违反社会治安管理规定的行为。
第二十五条 收费公路停止收费以后,其管理者或经营者应及时拆除收费站设施。
第二十六条 交通主管部门和公路管理机构依法对收费公路的经营者和收费单位执行有关法律、法规和本办法的情况进行检查和监督。
第二十七条 收费站工作人员应着装整齐、持证上岗、遵纪守法、按章收费,自觉接受社会监督。
第二十八条 收费公路管理人员和收费工作人员违反本办法规定,任何单位和个人有权投诉举报。交通主管部门或公路管理机构应按照管理权限及时调查处理。
第二十九条 收费公路的路政、养护工作,应根据其收费还贷或收费经营的性质分别由县级以上交通主管部门设置的公路管理机构和公路经营性企业组织实施。

第五章 罚则
第三十条 违反本办法,未经审批擅自设站收费的,按《公路法》第七十四条的规定处理。
第三十一条 收费公路的收费期届满或因撤并站点等原因应停止收费而不停止的,由县级以上交通主管部门处以10000元以下罚款。对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第三十二条 违反本办法,已终止收费的公路不及时拆除收费站设施的,交通主管部门应责令其限期拆除,逾期不拆除的,交通主管部门可以组织人员强制拆除,其费用由收费管理单位或公路经营企业承担。
第三十三条 违反本办法规定,未交纳车辆通行费的,由收费人员责令按全程交纳;少交纳票款的,责令其足额补交。拒不交纳通行费或采取弄虚作假手段逃避交纳通行费的,由交通主管部门或公路管理机构给予警告,并依据情节处以50元以上200元以下的罚款。
第三十四条 阻碍车辆正常通行的,收费管理单位可强行排除障碍,并由交通主管部门或公路管理机构处以1000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法,损坏收费站设施的,由交通主管部门或公路管理机构责令恢复原状,或赔偿相应的损失。
第三十六条 违反本办法规定,扰乱收费秩序,阻碍、拒绝监督检查人员和收费管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对具体行政行为不服的,可依法申请复议或者提起诉讼,逾期不申请复议或者不起诉,又不履行的,由作出具体行政行为的机关依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第三十八条 交通主管部门、公路管理机构、收费公路的管理人员和收费工作人员违反本办法,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十九条 省交通主管部门直接管理的高速公路的收费管理另有规定的,从其规定。
第四十条 本办法应用中的问题,由省交通主管部门负责解释。
第四十一条 本办法自公布之日起施行。



2000年5月16日

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