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吉林省交通厅转发交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 03:42:56  浏览:9980   来源:法律资料网
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吉林省交通厅转发交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知

吉林省交通厅


吉林省交通厅转发交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知

吉交办[2005]232号 


  各市(州)交通局、厅直各单位、厅机关各处(室): 
  现将交通部、国家档案局《关于印发<交通档案管理办法>的通知》(交办发[2005]431号)转发给你们,请认真贯彻执行。 
附件:交通部国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知 
                        二00五年十二月五日 
附件: 
     交通部、国家档案局关于印发《交通档案管理办法》的通知 
             交办发[2005]431号 
各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅(局、委),部属各单位: 
现将修改后的《交通档案管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。交通部、国家档案局1992年1月9日颁发的《交通档案管理办法》(交办发[1992]89号)同时废止。 
                        二00五年九月十九日 
            《交通档案管理办法》 
第一章 总 则 
 第一条 为加强交通档案管理,提高档案管理水平,更好地为交通事业发展服务,根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法,结合交通工作特点,制定本办法。  
 第二条 交通档案是指交通系统行政、事业单位、社团组织(以下简称“各单位“)以及个人在工作中直接形成的、对本单位和社会有保存价值的各种文字、图表、声像、电子等不同形式和载体的历史记录。 
 第三条 各单位形成的档案应由各单位档案部门实行集中统一管理,不得由各承办部门和个人分散保存。 
 第四条 各单位应加强对档案工作的领导,明确分管档案工作的领导。有科技档案的单位,应指定一位总工程师或技术负责人兼管此项工作。各单位应将档案工作纳入本单位总体发展规划,纳入单位管理、生产建设、科学研究和技术管理的规章制度中,纳入分管领导的岗位职责和工作人员的岗位责任制中。 
第二章档案管理体制、机构和任务 
第五条 在国家档案行政管理部门统筹规划,组织协调,统一制度、监督和指导下,交通档案工作实行统一领导、分级管理的原则。 
  交通部对其直属单位的档案工作实行业务领导;对各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅(局、委)的科技档案工作进行业务指导。 
  各单位档案业务同时接受上级和同级档案行政管理部门的监督和指导。 
第六条 交通部档案管理部门的主要任务: 
(一)贯彻执行国家关于档案工作的方针、政策和法律、法规,结合交通档案工作特点制定交通系统档案工作的规章制度和行业标准规范; 
(二)制定交通档案工作的发展规划,并组织实施; 
(三)对交通系统档案工作进行业务指导和检查; 
(四)对交通部机关各单位文件材料的归档工作进行业务指导,集中统一管理部机关及按规定进馆的各类档案,为部机关和交通系统提供服务,按规定向中央档案馆移交档案;     
(五)指导、协调交通专业档案协作组的活动,总结交流档案工作经验,组织交通档案专业学术理论探讨、研究; 
(六)组织交通系统有关单位档案干部业务培训; 
(七)组织学习、研究和推广档案管理的先进技术、方法和经验,推动交通档案管理的现代化; 
(八)组织并参加国家重点建设工程项目竣工文件材料验收; 
(九)制定交通部档案馆档案进馆范围的规定,并报国家档案局备案;接收交通系统有关单位的档案进馆。 
第七条 各单位应设立与本单位档案工作相适应的档案管理部门,或设专人负责档案管理工作。具体职责是: 
(一)贯彻执行国家有关档案的法律、法规和部颁标准规范,制定本单位档案管理规章制度、实施细则; 
(二)对所属单位的档案工作进行监督和指导; 
(三)对本单位的归档工作进行指导,集中统一管理本单位的档案;   
(四)积极开发档案信息资源,编制检索工具,汇编文件资料,做好档案利用工作;   
(五)会同本单位有关业务部门对已超过保管期限的档案进行鉴定; 
(六)学习、研究和采用新技术,推进档案管理的现代化; 
(七)参加工程竣工、科研成果评审鉴定和设备、仪器开箱的文件材料验收工作; 
(八)培训本系统有关单位档案工作人员,交流档案工作经验; 
(九)根据交通部档案?馆档案进馆范围的规定,组织向交通部档案馆移交档案; 
(十).组织完成上级档案部门交办的档案业务工作。 
第三章 档案工作人员的条件与职责 
第八条 各单位应依据国家有关规定和实际需要,配备档案工作人员,并保持档案工作人员的相对稳定。 
  档案工作人员应当熟悉档案专业理论知识,熟悉交通业务和本单位业务范围;忠于职守,遵守纪律;身体健康,一般应具有大专以上文化程度和一定专业知识。负责管理党组织档案的工作人员必须是共产党员,符合机要人员条件。 
档案管理处、科、室、馆的负责人,一般应由具有馆员(或者相当于馆员)以上专业技术职务的人员担任。 
  档案工作人员的职务、职称的评定和晋升,业务能力的考核,应按照国家有关规定执行,并享有专业人员的同等待遇。 
第九条 档案工作人员的主要职责: 
(一)贯彻执行档案工作的各项规章制度,掌握档案管理现代化技术; 
(二)指导相关部门做好文件材料的收集、整理等归档工作,提高档案质量; 
(三)做好档案的收集、整理、鉴定、登记和统计等基础工作,熟悉所保管的档案情况; 
(四)保护档案的安全,做好防护工作; 
(五)开展档案业务指导工作,并采取各种有效措施,检查督促所属单位做好档案工作; 
(六)做好档案利用服务工作,编制适用检索工具,迅速准确地查调档案,汇编档案资料;  
(七)遵守保密制度。未经批准,不得利用职权擅自扩大档案的利用范围,不得泄露档案的机密内容,确保档案的安全。 
第四章文件材料的归档 
第十条 各单位应建立、健全文件材料的归档制度。 
凡本单位各项活动中形成的具有保存价值的文件材料,均由文书处理部门或文件材料形成部门按照交通部发布的有关档案质量标准的规定和要求进行整理,并定期向档案部门归档。 
  各省、自治区、直辖市及计划单列市交通厅(局、委)的科技档案,应执行交通行业科技档案管理制度、规范、标准。 
第十一条 电子文件在归档移交前,归档与接收部门均应对归档电子文件的载体及技术环境进行检测,确保载体的安全利用。 
第十二条 文书档案一般应在第二年上半年向档案部门归档;科技档案应按不同类别及专业特点进行归档;声像档案一般在年终向档案部门归档,会议形成的声像档案,在会议结束后两个月内由会议主办单位负责归档。交接双方应对归档的文件材料进行检查、清点、核对,并履行移交签字盖章手续。 
第五章档案的管理 
第十三条 各单位的档案,应作为一个全宗进行整理和保管。 
  一个全宗内的文书档案,可根据本单位的实际情况,按年度、机构、问题、保管期限等方式排列。 
  科技档案应按不同类别、项目分别上架排列。 
第十四条 各单位应设档案保管专用库房,绘制库藏档案存放示意图,配置必要的设备,认真做好防盗、防火、防光、防潮、防尘、防污染、防有害生物等工作。坚持库房检查制度和库房温湿度记录制度,严格控制库房的温湿度,确保档案的安全。 
第十五条 档案库房(含胶片库、磁带库、磁盘库)的温度应控制在14摄氏度_24摄氏度,相对湿度应控制在45—60%。保存母片的胶片库温度应控制在13摄氏度—15摄氏度,相对湿度应控制在35—45%。 
第十六条 档案管理人员,应着工作服、戴洁净手套操作,防止汗渍、细菌等有害物污染档案。 
第十七条 档案部门应建立库存档案和设备定期检查制度,并做好检查记录。对破损、字迹模糊或变质的档案,应及时修补或复制;对库存档案发现可疑情况或者发生意外事故,应及时进行检查,并将检查的结果立即向单位领导报告。 
第十八条 档案部门应建立接收、移出档案总登记簿,及时对接收和移出的档案分别进行登记。按照要求,准确编制交通档案工作基本情况统计年报,于次年2月底报送交通部档案馆。 
第十九条 档案部门应按档案的保管期限,定期用直接鉴定法对档案进行鉴定。文书档案的鉴定工作应在分管领导或机关办公厅(室)主任的领导下,由档案部门和有关业务部门组成鉴定小组共同进行。科技档案的鉴定工作,要在总工程师或科学技术负责人的领导下,由档案人员和科技人员共同进行。 
第二十条 鉴定工作结束后,应由档案部门提出档案鉴定报告,编写档案销毁清册,经本单位分管领导签字批准后,方予销毁,并报上级档案部门备案。销毁档案实行两人监销制,监销人应在档案销毁清册上签字。未经鉴定和批准,不得销毁任何档案。 
第二十一条 档案保管人员调动工作时,应在离职前办好档案的交接手续。 
第六章档案的利用 
第二十二条 各单位应积极开展档案利用工作,编制适用的检索工具;开展档案的编研工作,为行政管理、生产建设、经营管理和科研教育等提供档案信息服务。 
  汇编的档案资料如需印发或出版,应经本单位领导批准,并报上级行政主管部门备案。 
第二十三条 各单位档案部门应设立档案阅览室,健全档案借阅和复制、复印制度,严格履行档案借阅手续。 
第二十四条 外单位借用本单位一般档案时,必须持有单位的介绍信(介绍信中应说明借用档案人员的政治面貌,借用的范围和用途),经档案形成部门同意后方可借阅。重要的档案应经办公厅(室)主任或单位负责人批准。 
第二十五条 声像档案实行两套制,以复制件提供利用。借出的声像档案不得转借他人或擅自复制。 
第二十六条 对电子文件采用网络的方式利用时,应采取身份认证、权限控制等安全保密措施,并遵守有关的借阅规定。 
第二十七条 根据档案材料缩微、抄录、复制、复印的材料,经档案部门核对无误后,加盖档案部门。档案材料证明专用章。 
第二十八条 本单位工作人员借用本单位档案的期限:文书档案为1 5天,科技档案为1个月,声像及其不同载体档案借阅期为7天。若因特殊情况需延长借期,应到档案部门办理续借手续,续借期限同上述期限。 
第二十九条 因借用档案解决重大阿题,并产生较大的经济效益和社会效益的,应填写档案利用效果登记表。    第三十条 借用档案的人员,对所借档案要负安全、保密之责,不得损毁、丢失和抽取、拆散,不得自行转借、翻印,严禁在文件上涂改和作任何文字标记。 
第三十一条 各单位档案部门应遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》,认真贯彻执行国家、交通部的保密法规,做好保密工作。档案部门在收到保密委员会和有关部门关于档案解密的通知后,应及时调整密级。 
第七章档案的移交 
第三十二条 交通系统重要的科技档案,应按规定向交通部档案馆移交。 
第三十三条 凡合并、撤销机构,应根据国家有关规定将本机构全部档案进行认真整理,不得分散,并按下列办法进行处理: 
(一)撤销机构的档案,应向上级主管部门进行移交或交由主管机关代管; 
(二)撤销机构的业务划归几个单位或部门的,原机构的档案材料不得分散,可由其中一个单位代管或向上级主管部门移交;   
(三)一个机关并入另一个机关或几个机关合并为一个新的机关,其档案材料应移交合并后的机关代管或向上级主管部门移交; 
(四)一个机关内一部分业务或者一个部门划给另一个机关接收,其档案材料不得带入接收机关,如果接收机关需要利用,可以借阅或复制; 
(五)机关撤销或者合并时,没有处理完毕的文件材料,可以移交给新的机关继续处理,并作为新的机关的档案加以保存; 
(六)一个机关改变隶属关系,在其工作活动中形成的全部档案仍属原来的全宗,实行集中统一管理; 
(七)各种临时工作机构撤销时,其档案应向主管机关移交。 
第八章附 则 
第三十四条 本办法由交通部负责解释。 
第三十五条 本办法自2005年11月1日起施行。交通部、国家档案局19 92年1月9日颁发的《交通档案管理办法》(交办发(1 992]89号)同时废止。 




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云南省澜沧拉祜族自治县禁毒条例

云南省人大常委会


云南省澜沧拉祜族自治县禁毒条例
云南省人大常委会


(1994年3月24日云南省澜沧拉祜族自治县第十届人民代表大会第二次会议通过 1994年6月2日云南省第八届人民代表大会常务委员会第七次会议批准)


第一条 为了严厉禁绝毒品,保护公民身心健康,维护社会治安秩序,保障社会主义现代化建设的顺利进行,根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《全国人大常委会关于禁毒的决定》、《云南省禁毒条例》及有关法律、法规,结合澜沧拉祜族自治县(以下简称自治县)实际,制
定本条例。
第二条 自治县人民政府设立禁毒委员会,统一负责本行政区域内的禁毒工作。禁毒委员会下设办公室。乡(镇)设立禁毒领导小组,并配备专职或者兼职人员。村公所(办事处)应当有一名工作人员负责禁毒工作。
自治县各级禁毒领导机构要动员和组织社会各方面的力量,运用政治的、法律的、行政的、经济的、组织的等多种手段,严厉禁绝毒品,消除毒品祸害。
自治县各级民兵组织要把禁毒工作列为维护社会治安的重要职责。
第三条 禁毒经费列入本级人民政府的财政预算。
企业事业单位对吸食、注射毒品的人实行集中戒除所需管理经费,由企业事业单位自行负担。
村公所(办事处)、村民委员会对吸食、注射毒品的人实行集中戒除毒瘾所需管理经费,从公共积累总额的百分之十以内提取。
第四条 自治县设立常年戒毒所,隶属于公安局的事业单位。民政、司法行政、卫生部门参与管理,对吸食、注射毒品的人实行强制戒除毒瘾。
送县戒毒所的,须经公安局批准。
第五条 利用毒品雇工、借贷的,以贩卖毒品论处。
第六条 非法持有鸦片不满二百克,海洛因不满十克或者其他少量毒品的,依照下列规定处罚:
(一)非法持有鸦片一百克以上不满二百克,海洛因五克以上不满十克或者其他少量毒品,由公安机关处十日以上十五日以下拘留,可以单处或者并处一千元以上二千元以下罚款;
(二)非法持有鸦片五十克以上不满一百克或者海洛因二克以上不满五克的,由公安机关处十日以下拘留,可以单处或者并处五百元以上一千元以下罚款;
(三)非法持有鸦片五十克以下或者海洛因二克以下的,由公安机关处五日以下拘留,可以单处或者并处二百元以上五百元以下罚款。
第七条 非法贩卖、运输罂粟籽、苗、壳的,依照《云南省禁毒条例》第四条规定处罚。
第八条 非法种植罂粟的,一律强制铲除。种植罂粟不满五百株尚不够刑事处罚的,依照下列规定处罚:
(一)非法种植罂粟三百株以上不满五百株的,由公安机关处十日以上十五日以下拘留,可以并处二千元以上三千元以下的罚款;
(二)非法种植罂粟一百株以上不满三百株的,由公安机关处十日以下拘留,可以并处一千元以上二千元以下的罚款;
(三)非法种植罂粟一百株以下的,由公安机关处警告,可以并处一千元以下罚款。
第九条 吸食、注射毒品的人,必须到当地公安机关登记,具结悔过,同时保证自登记之日起九十天内自行戒除毒瘾,并交纳五十元以上一百元以下保证金。限期内戒除毒瘾的,发还保证金。逾期不戒除毒瘾的,没收保证金。
吸食、注射毒品的人拒绝登记的,由公安机关处十五日以下拘留,可以单处或者并处二百元以上二千元以下罚款。
第十条 吸食、注射毒品的人,经公安机关处罚后仍不戒除毒瘾的,实行集中戒除或者强制戒除。
集中戒除的期限为六个月以下。强制戒除的期限为一年以下。
经强制戒除后又吸食、注射毒品的,送劳动教养。
第十一条 对吸食、注射毒品的人集中或者强制戒除,采取法制教育、药物脱瘾和劳动康复相结合的办法进行管理。
吸食、注射毒品的人,在集中或者强制戒除毒瘾期间,生活费、治疗费、体检费等费用自理。
第十二条 集中或者强制戒除毒瘾的人,必须按照当地戒毒机构的通知,到指定的地点报到。对拒绝或者抗拒强制戒除的,按公安机关的有关规定执行。
集中或者强制戒除毒瘾的人主动坦白交待自己的违法犯罪行为的,依法从轻、减轻或者免除处罚;检举、揭发他人的违法犯罪行为的,予以奖励。
集中或者强制戒除毒瘾的人违反管理制度的,分别予以批评、教育、训诫、责令检查;情节较重的,经辖区公安派出所所长或者县戒毒所所长批准,予以隔离或者采取其他必要的强制措施;以暴力手段抗拒管理构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 集中或者强制戒除毒瘾的人因拒绝戒毒而自伤、自残或者在戒毒期间因戒毒而发生疾病的,应当及时抢救治疗,并通知其家属亲友护理,费用自理;因自伤、自残致死或者因戒毒并发其他疾病死亡的,经法医鉴定确认,按正常死亡处理,善后费用由其亲属负担。
第十四条 吸食、注射毒品的人在集中或者强制戒除期间,其家属亲友应当积极配合,可以按有关规定探访。
任何人向集中或者强制戒除毒瘾的人提供毒品、吸毒用具以及其他违禁品的,依法追究责任。
第十五条 国家工作人员和企业事业单位职工因吸食、注射毒品,有关部门和单位应当督促其限期戒断毒瘾。
国家工作人员和企业事业单位职工因吸食、注射毒品被集中或者强制戒除的,戒除期间停发工资,不计算工龄。
国家工作人员和企业事业单位职工经强制戒除毒瘾后又吸食、注射毒品的,开除其公职。
招收为国家工作人员和企业事业单位职工的,在试用期间发现其吸食、注射毒品的,解除合同、停止试用。
第十六条 学校要经常向学生进行禁毒宣传教育。对吸食、注射毒品的学生,应当监督其戒断毒瘾。戒除毒瘾后返校的学生,学校领导和教师应当加强监督教育,防止其再吸食、注射毒品。
未成年人吸食、注射毒品的,家长或监护人有责任督促其戒断毒瘾。对未成年人集中或者强制戒除毒瘾,所需的费用由其家长或者监护人支付。
第十七条 娱乐场所、饮食店和旅社放弃管理责任发生毒品案件的,公安机关可以处三千元以上五千元以下罚款,责令限期整顿;工商行政管理部门可以吊销营业执照;上级主管机关应当取消其本年度获得先进单位或者文明单位称号的资格,并追究主管领导和直接责任人员的行政或者
经济责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 自治县内有运输工具的单位和个人,要加强对有关人员的教育和管理。对放弃管理发生毒品案件的,应当追究直接责任人和有关负责人的责任。
第十九条 药品销售部门和医疗单位要严格执行国务院发布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》。因玩忽职守或者其他原因造成麻醉药品、精神药品流失的,依法追究有关领导和直接责任人员的责任。
禁止任何单位和个人非法销售和非法使用麻醉药品、精神药品。
第二十条 自治县的国家机关、社会团体、企业事业单位、村民委员会(居民委员会),应当层层签订禁毒责任书,建立检查制度、考核制度和评比奖励制度。
自治县各级人民政府要把禁毒责任制的落实情况作为考核部门、单位负责人工作实绩的重要内容。
自治县各级人民政府对检举、揭发毒品违法犯罪活动的人员以及在禁毒工作中有功的单位和个人,应当给予奖励。
第二十一条 自治县人民代表大会常务委员会应当定期或者不定期听取县人民政府、县人民法院、县人民检察院禁毒工作和办理禁毒案件情况的报告,监督其严格执行禁毒方面的法律、法规。
自治县的乡、民族乡、镇的人民代表大会主席团应当经常检查、督促本级人民政府的禁毒工作。对不认真落实禁毒责任制的单位和组织,人民代表和主席团可以依法提出询问、质询。
第二十二条 对查获的毒品、贩卖毒品所得的财物、供犯罪使用的工具,一律没收,吸食、注射毒品的器具,予以没收,结案后销毁。
罚没收入一律上交财政。
第二十三条 自治县内一切国家机关和武装力量、社会团体、企业事业单位、村民委员会(居民委员会)和全体公民,都必须遵守执行本条例。
第二十四条 本条例由自治县人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十五条 本条例经澜沧拉祜族自治县人民代表大会通过,报云南省人民代表大会常务委员会批准后生效,并报全国人民代表大会常务委员会备案。



1994年6月2日

湖北省药品管理条例

湖北省人大常委会


湖北省药品管理条例


《湖北省药品管理条例》已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年9月24日通过,现予公布,自2009年12月1日起施行。

湖北省人民代表大会常务委员会

2009年9月24日



第一章总则

第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全有效,维护公众身体健康和用药的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 药品监督管理应当遵循以人为本,科学监管,信息公开,便民惠民的原则,适应人人享有基本医疗服务的需求。

第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本条例。

本条例所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制;乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作,市、州、县(区)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。

药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律,引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品,推动行业诚信建设,宣传、普及药品知识,提供科学准确的药品信息和咨询等服务。

新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传,拒绝刊播违法药品广告,并对药品违法行为进行舆论监督。

第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为,对药品监督管理工作提出意见和建议。

药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。

第二章药品研究与生产管理

第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。

鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。

第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。

申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册,应当按照国家规定制备样品。

第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。

第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。

中药饮片必须按照药品标准进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的,不得出厂。

第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求,并按照标准检验,合格的方可投料。

第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产(配制)记录、检验记录;各种记录应当保存至药品有效期满后一年,但不得少于三年。

第十四条 除中药饮片的炮制外,药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料,并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。

第十五条 药品生产企业(车间)在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的,在恢复生产药品后3日内,应当报当地药品监督管理部门备案,并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。

第三章药品流通管理

第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门,应当完善相关政策和措施,规范药品流通和药品采购,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、经营企业的整合。

药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品,不得私自采购药品销售。

第十八条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准,可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。

药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。

第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的,在恢复经营药品后3日内,应当报当地药品监督管理部门备案,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二十条 药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药,并将处方保存二年。

药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。

药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品标识。

第二十一条禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药;通过互联网方式销售非处方药的,应当遵守国家相关规定。

禁止非法收购药品。

第四章药品使用管理

第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制,制定药品使用质量管理规范。

药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度,按照药品使用质量管理规范使用药品。

第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作,规范药品使用行为,促进药品合理使用。

药品使用单位应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配;对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方,药学技术人员应当拒绝调配。

第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。

第二十五条 医师开具处方应当遵循合理、安全、有效、经济的原则,使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

公众有权就药品疗效、价格进行咨询,接诊的医疗机构及医师应当回答。

公众有权凭处方在药品零售企业购买药品,就诊单位不得以任何方式限制。

第二十六条 药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度,定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评,并接受社会公众监督。

第二十七条 药品使用单位配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号,并遵守国家的相关管理规定。

第五章药品广告和价格管理

第二十八条 加强药品广告的监督管理。

药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假、夸大的内容。

广告发布者发布药品广告,必须查验药品广告批准文号,核实批准的广告内容,不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。

第二十九条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品,使公众的合法权益受到损害的,依法承担连带责任。

第三十条 本省企业发布的药品广告须经省药品监督管理部门批准,并取得药品广告批准文号;已经外省药品监督管理部门批准需在本省发布药品广告的,发布前应当报本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对已批准或者备案的药品广告,应当在批准或者备案的同时公布其内容,方便公众和相关部门查询。

广告主在药品广告发布前,应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。

第三十一条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测,对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告,应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议;工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理,并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。

工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立公告制度,分别对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。

广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理,预防和制止违法药品广告的发布。

第三十二条 食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。

医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。

第三十三条 药品生产、经营企业和使用单位应当遵守价格主管部门关于药品价格管理的规定,不得以任何形式擅自提高药品价格。

药品生产企业和使用单位应当按照要求如实向价格主管部门提供其药品、配制制剂的生产经营成本、实际购销价格、购销数量等相关资料。

禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。

第三十四条 药品零售企业和使用单位应当在显著位置以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称标明、公布药品零售价格,并提供查询服务。

第三十五条 价格主管部门核定药品价格,应当采取专家论证、评审、调查等方式了解情况,听取各方面的意见。

价格主管部门应当定期在指定的媒体上以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称公布药品价格。

价格主管部门应当加强对药品生产、经营企业和使用单位的药品价格进行监督检查,有效抑制虚高定价和违法加价,及时查处价格违法行为,并向社会公布查处结果。

第六章药品综合管理

第三十六条 实施国家基本药物制度。基本药物应当优先使用和保证生产、供应。

药品使用单位应当将基本药物作为首选药物并按照国家规定比例使用。

加强基本药物价格监管,基本药物应当实行公开招标采购,统一配送,减少流通环节,降低基本药物成本。

完善基本药物支付报销机制,将基本药物全部纳入医保报销目录,报销比例应当高于非基本药物。

第三十七条 完善和实施药品储备制度,保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。

接受捐赠或者赈灾药品的,应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查抽验。

捐赠和赈灾的药品实际有效期不得少于六个月。

第三十八条 药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。

药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品,应当立即停止生产、销售和使用,及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

第三十九条 非药品的包装、标签、说明书,不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系,执行进货检查验收制度,并有真实完整的药品购(销)记录。

省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购(销)记录实行电子化管理。

第四十一条 建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。

乡镇人民政府、街道办事处应当确定专(兼)职药品监督管理人员,负责宣传法律法规、传递信息,协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定,经省人民政府批准后实施。

第四十二条 药品监督管理部门根据本行政区域内药品质量的实际,依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用,所需费用由财政列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果,并建立药品质量评估制度。

第四十三条 省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作,建立药品不良反应监测网络。

药品监督管理部门设置或者确定的药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作,并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。

卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

第四十四条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产、经营企业和使用单位,对其购销人员及相关技术人员进行药品法律、法规和专业知识培训。

药品监督管理部门应当建立药品研究、生产、经营和使用单位违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并及时向社会公布。

第七章法律责任

第四十五条 对本条例规定的违法行为,法律、行政法规有行政处罚规定的,从其规定;造成损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例第十四条规定,擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的,由县级以上药品监督管理部门责令停产整顿,没收违法生产的药品和违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款。

违反本条例第四十条第二款规定的,按照前款规定处罚。

第四十八条 违反本条例第十七条第一款规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法药品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款。

第四十九条 药品零售企业经营终止妊娠药品的,由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。

第五十条 药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销执业许可证。

第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定,严重欺骗和误导消费者的,由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定;不执行暂停销售决定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法销售药品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第三十二条第二款规定的,由工商行政管理部门对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告,责令改正;拒不改正的,处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由卫生行政部门依法吊销《医疗机构执业许可证》。

第五十三条 违反本条例第三十九条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令改正,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业。

第五十四条 违反本条例第四十三条第四款规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,处2000元以上2万元以下的罚款。

第五十五条 新闻媒体发布违法药品广告,依照有关法律、法规的规定给予行政处罚,并由有关主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第五十六条 药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由主管部门或者监察机关责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:
(一)违法办理行政许可或者违法进行抽查检验的;
(二)不履行或者未严格履行监督检查职责,造成药品安全事故的;
(三)利用职权推荐药品或者在药品招标采购中牟取私利的;
(四)参与药品经营活动的;
(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第八章附则

第五十七条 本条例下列用语的含义:

中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。
现货销售,是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第五十八条 本条例自2009年12月1日起施行。


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