山西省工程建设地方标准化工作管理规定

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国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令第101号

　　《儿童玩具召回管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　局　长　 李长江
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十七日



儿童玩具召回管理规定

第一章　总　　则

　　第一条　为了规范儿童玩具召回活动，预防和消除儿童玩具缺陷可能导致的损害，保障儿童健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　在中华人民共和国境内生产、销售的儿童玩具的召回及其监督管理，适用本规定。
　　第三条　本规定所称儿童玩具，是指设计或预定供14岁以下儿童玩耍，经过加工制作并用于销售的产品；但生产者明示不供儿童玩耍的除外。
　　本规定所称缺陷，是指因设计、生产、指示等方面的原因使某一批次、型号或类别的儿童玩具中普遍存在的具有同一性的、危及儿童健康和安全的不合理危险。
　　本规定所称召回，是指按照规定程序和要求，对存在缺陷的儿童玩具，由生产者或者由其组织销售者通过补充或修正消费说明、退货、换货、修理等方式，有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。
　　第四条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责统一组织协调儿童玩具召回的监督管理工作。
　　省、自治区和直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）在本行政区域内负责组织实施儿童玩具召回的监督管理工作。
　　第五条　各级质量技术监督部门应当采取各种有效方式，加强儿童玩具安全知识和法规制度宣传教育。
　　第六条　生产者应当对其生产的儿童玩具质量安全负责，并按照本规定的要求，对儿童玩具进行缺陷调查、风险评估以及实施召回。

第二章 信息系统与信息管理

　　第七条　国家质检总局应当组织建立儿童玩具缺陷和召回信息管理系统，包括儿童玩具缺陷信息收集系统以及与有关部门共同建立的儿童玩具伤害监测系统等。
　　第八条　国家质检总局可以通过儿童玩具缺陷和召回信息管理系统统一收集、处理、发布与儿童玩具缺陷、伤害、召回和消费预警等有关信息。
　　第九条　任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉或举报儿童玩具缺陷和伤害等有关信息。
　　第十条　生产者应当将其从业基本信息以及消费者投诉或举报、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息向所在地的质量技术监督部门备案。
　　省级质量技术监督部门按照国家质检总局有关规定组织管理前款规定的信息备案工作。
　　第十一条　各级地方质量技术监督部门在本行政区域内负责收集、处理儿童玩具缺陷和伤害投诉、举报、备案等信息，并将有关信息逐级上报。
　　第十二条　生产者应当加强儿童玩具设计、原料采购、生产销售和产品标识以及消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息管理，建立健全相关信息档案。
　　第十三条　销售者应当加强儿童玩具进货、销售等信息管理，妥善保存消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷等信息档案。

第三章　缺陷调查与风险评估

　　第十四条　生产者获知其提供的儿童玩具可能存在缺陷的，应当立即启动缺陷调查，确认是否存在缺陷。
　　第十五条　省级以上质量技术监督部门获知儿童玩具可能存在缺陷的，可以启动缺陷调查，并通知生产者。
　　省级质量技术监督部门可以对本行政区域内生产者生产的儿童玩具进行缺陷调查，并报告国家质检总局。
　　国家质检总局可以对损害结果严重或影响较大的儿童玩具进行缺陷调查，并通知生产者所在地的省级质量技术监督部门。
　　第十六条　生产者、销售者等经营者应当配合省级以上质量技术监督部门进行的缺陷调查，提供调查所需要的有关资料。
　　第十七条　生产者应当及时将缺陷调查结果报告发出调查通知的省级以上质量技术监督部门。
　　省级质量技术监督部门应当及时将缺陷调查结果通知生产者并报告国家质检总局。
　　国家质检总局应当及时将缺陷调查结果通知省级质量技术监督部门和生产者。
　　第十八条　生产者缺陷调查结果与省级以上质量技术监督部门的缺陷调查结果不一致的，生产者可以向省级以上质量技术监督部门说明情况，提出异议。
　　省级以上质量技术监督部门可以采取听证等方式对异议进行处理，并做出确认缺陷调查结果的决定。
　　第十九条　经调查确认儿童玩具存在缺陷的，应当根据儿童玩具缺陷对儿童健康和安全产生损害的可能性、程度、范围等，对缺陷进行风险评估，并根据风险评估结果实施召回。
　　风险评估的规则按照国家质检总局有关规定执行。
　　第二十条　省级以上质量技术监督部门可以组织设立专家委员会，为缺陷调查和风险评估提供技术支持。
　　省级以上质量技术监督部门可以委托具有法定资质的产品质量检验机构或实验室，为缺陷调查和风险评估提供技术支持。

第四章　召回的实施

第一节　主动召回

　　第二十一条　确认儿童玩具存在缺陷的，生产者应当立即停止生产销售存在缺陷的儿童玩具，依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息，通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具，通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具，并及时实施主动召回。
　　第二十二条　生产者向社会公布有关信息的，应当遵守法律法规和国家质检总局有关规定。
　　生产者向销售者和消费者通知的内容应当准确、清晰和完整，通知的途径或方式应当适当、便于公众查询。
　　第二十三条　生产者召回儿童玩具的，应当及时将主动召回计划提交所在地的省级质量技术监督部门备案。
　　生产者提交的主动召回计划应当包括以下内容：
　　（一）停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的情况；
　　（二）通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具的情况；
　　（三）通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具的情况；
　　（四）向社会公布有关信息的情况；
　　（五）召回的实施组织、联系方法、范围和时限等；
　　（六）召回的具体措施，包括补充或修正消费说明、退货、换货、修理等；
　　（七）召回的预期效果；
　　（八）存在缺陷的儿童玩具退换后的无害化处理措施；
　　（九）其他有关内容。
　　生产者在召回过程中对召回计划有变更的，应当及时向所在地的省级质量技术监督部门说明。
　　第二十四条　省级质量技术监督部门应当将主动召回计划备案和变更等情况及时报送国家质检总局。
　　第二十五条　省级以上质量技术监督部门可以根据需要，对生产者实施主动召回的情况进行监督。
　　省级以上质量技术监督部门认为生产者进行的主动召回未取得预期效果的，可以要求生产者采取更为有效的召回措施，或者依法采取其他措施。
　　第二十六条　生产者应当在主动召回报告确定的召回完成时限期满后15个工作日内，向所在地的省级质量技术监督部门提交主动召回总结。
　　省级质量技术监督部门应当对生产者主动召回总结进行审核，并将有关情况及时报送国家质检总局。

第二节　责令召回

　　第二十七条　确认儿童玩具存在缺陷，生产者应当主动召回但未召回的，或者经确认国家监督抽查中发现生产者生产的儿童玩具存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，国家质检总局应当向生产者发出责令召回通知或公告，并通知所在地的省级质量技术监督部门，依法采取相应措施。
　　第二十八条　生产者在收到国家质检总局发出的责令召回通告后，应当立即停止生产销售所涉及的儿童玩具。
　　第二十九条　生产者应当在接到国家质检总局责令召回通告5个工作日内，向国家质检总局提交召回报告。
　　召回报告应当符合本规定第二十三条第二款规定的有关内容要求。
　　第三十条　国家质检总局应当对召回报告进行审查，并在收到生产者提交的召回报告之日起2个工作日内将审查结果通知生产者。
　　第三十一条　召回报告经国家质检总局审查批准的，生产者应当按照召回报告及时实施召回。
　　召回报告未获国家质检总局批准的，生产者应当按照国家质检总局提出的召回要求实施召回。
　　第三十二条　在责令召回实施过程中，生产者应当按照国家质检总局的要求，提交阶段性召回总结。
　　第三十三条　国家质检总局可以根据生产者提交的阶段性召回总结对召回实施情况进行监督，决定是否要求生产者采取更为有效的召回措施，或者依法采取其他措施。
　　第三十四条　生产者应当制作并保存完整的责令召回记录；并在召回完成时限期满后15个工作日内，向国家质检总局提交召回总结。
　　国家质检总局应当对生产者召回总结进行审核，对召回效果进行评估，并将有关情况通知省级质量技术监督部门和生产者。

第五章　法律责任

　　第三十五条　生产者违反本规定，有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款：
　　（一）未按规定要求进行相关信息备案的；
　　（二）未按规定要求建立健全信息档案的。
　　第三十六条　生产者违反本规定，有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款：
　　（一）接到省级以上质量技术监督部门缺陷调查通知，但未及时进行缺陷调查的；
　　（二）拒绝配合省级以上质量技术监督部门进行缺陷调查的；
　　（三）未及时将缺陷调查结果报告省级以上质量技术监督部门的。
　　第三十七条　生产者违反本规定第二十一条、第二十八条规定，未停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。
　　第三十八条　生产者违反本规定第二十一条、第二十二条规定，未依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息、通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具、通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具，未实施主动召回的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。
　　第三十九条　生产者违反本规定第二十三条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。
　　第四十条　生产者违反本规定第二十六条第一款、第三十二条或第三十四条第一款规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。
　　第四十一条　生产者违反本规定第三十一条规定的，处以3万元以下罚款。
　　第四十二条　从事玩具召回监督管理的公务人员或专家等玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依照有关规定追究相关责任。
　　第四十三条　本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。
　　第四十四条　生产者对质量技术监督部门的缺陷调查和风险评估、召回监督管理措施以及行政处罚等不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章　附　　则

　　第四十五条　进出口儿童玩具的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
　　第四十六条　本规定涉及的有关信息发布、信息备案、风险评估和文书格式要求等具体规定由国家质检总局另行制定。
　　第四十七条　本规定由国家质检总局负责解释。
　　第四十八条　本规定自公布之日起施行。
















一、医疗侵权行为概述

　　医疗侵权行为是发生在医疗领域的侵权损害行为，是指在整个医疗活动中，因医疗机构及医务人员的故意或过失，对患者生命和健康造成损害的行为。在我国立法和司法实践的不同时期，对医疗侵权行为的分类存在差异：一是《侵权责任法》实施之前，我国司法实践中医疗侵权行为的主要类型有医疗过错和医疗事故，另外还存在医疗产品损害。这种分类方式完全割裂了医疗侵权损害制度的完整性，使本属于同一类型的行为之间相互排斥，彼此对立，形成了多个“双轨制”的二元化医疗损害的处理模式，致使司法审判秩序混乱，医患关系紧张；二是《侵权责任法》中规定的三种不同类型的医疗侵权行为：医疗技术损害行为、违反医疗伦理义务的行为和医疗产品损害行为。根据不同的医疗侵权行为，合理科学的配置归责原则，是医疗损害立法的一种潮流。笔者将根据不同时期医疗损害行为的类型，对该医疗侵权行为的归责原则进行探讨。

　　二、《侵权责任法》实施以前医疗侵权行为的分类及归责原则

　　（一）医疗侵权行为的分类在《侵权责任法》施行以前，医疗侵权行为主要规定在《民法通则》、《医疗事故处理条例》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规范中。在司法实践中，医疗侵权行为被分为以下几类：医疗过错、医疗事故和医疗产品损害。在《侵权责任法》实施前，由于司法实践中将医疗事故与医疗过错予以刻意的区分，使二者逐渐成为两个对立的行为，适用不同的法律规范和归责原则。事实上，从二者的行为构成来看，医疗事故与医疗过错有许多的相似之处，并无严格的区别。因为二者都是医疗机构及医务人员基于过失造成患者人身损害的结果，而二者区别只是规定在不同的法律规范之中。医疗过错是规定在《民法通则》中，而医疗事故是适用《医疗事故处理条例》的规定。医疗产品责任并没有专门立法，而是作为产品责任由《民法通则》予以调整。

　　（二）医疗侵权行为的归责1.医疗过错导致的损害应适用过错归责原则在《侵权责任法》施行以前，由于对医疗侵权行为未进行统一立法，各个法律规范对医疗侵权行为的规定不同。医疗侵权行为最先被规定在《民法通则》之中，《民法通则》将侵权行为分为一般侵权和特殊侵权，虽然没有对医疗侵权行为进行专门规定，但根据民法原理，医疗侵权行为属于一般侵权行为，适用过错归责原则，此时的医疗侵权行为在诉讼实践中即被称为“医疗过错”。按照具体的损害结果，根据医方的过错程度，并合理考虑医疗技术本身的风险及个体差异，使医方承担相应的责任。

　　2.医疗事故的归责原则适用过错推定原则，并实行举证责任倒置根据《医疗事故处理条例》（以下简称条例）的规定，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。从条例的规定可以看出医疗机构及医务人员构成医疗事故，主观上必须具有过失。

　　医疗事故是医疗机构违反诊疗常规，过失引起的损害。相较于医疗过错的归责方式，医疗事故的的归责更严格，承担的举证责任更重，这是基于“违法在先”的理论，即明知或应知自己的行为会造成严重的损害结果，仍然不遵守医疗诊疗常规，造成损害后果。

　　3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品损害是指由于医疗产品质量不合格造成患者人身和财产的损害。医疗产品致损责任作为产品责任的一类，在《侵权责任法》实施以前，应适用《民法通则》第122条的规定：因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。该情形属于特殊侵权，应当适用无过错归责原则。

　　三、《侵权责任法》中医疗侵权行为的分类及归责原则

　　（一）医疗侵权行为的分类为了改变二元化的医疗损害行为的法律适用的状况，建立统一的一元化结构的医疗侵权损害行为制度，解决法律适用矛盾，缓解医患双方冲突，公平、有效地处理患者利益、医方利益和全体患者利益的平衡，防止防御性医疗行为，调动医疗机构和义务人员的积极性，促进医疗事业的发展，《侵权责任法》对医疗侵权行为进行了统一归类，形成了一个统一的医疗损害行为制度，将医疗侵权行为规定在一部法律规范之中，适用同一的法律标准，并在此基础之上，将医疗侵权行为分为三类：医疗技术损害行为、违反医疗伦理行为和医疗产品损害。医疗技术损害是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，未尽到医疗技术的高度注意医务，过失的造成患者人身损害的行为；医疗伦理是指医疗良知和医疗道德义务，违反医疗伦理的行为即是违反医疗良知和医疗道德义务的行为。违反医疗伦理行为包括违反资讯告知义务的行为、违反知情同意的行为和违反保密义务的行为。其中违反资讯告知是医方在进行诊疗活动中未对患者的病情进行充分告知和说明，导致没有尽到医疗伦理上的注意义务；违反知情同意是医方在采取相应的诊疗手段或措施时，没有对患者进行告知并取得其同意，而侵害其知情同意权和自我决定权；保密义务是指医方基于特殊的地位，掌握了患者的病情、病史和个人基本信息，对这些信息医方负有保密义务；医疗产品损害是指医疗机构在医疗活动中使用存在缺陷的药品、消毒制剂、医疗器械及输入不合格的血液、血液制品等医疗产品，造成患者人身损害的行为。

　　（二）医疗侵权行为的归责原则1.医疗技术损害适用过错归责原则区分医疗行为是否存在过错的标准，是医方是否尽到了在当时医疗水平条件下的高度注意义务。医疗技术损害结果是由于医疗机构及医务人员未尽到高度注意义务导致的，说明医方对损害的结果的发生存在过错，而《侵权责任法》第六条第一款和第五十四条对过错医疗行为进行了规定，从条文的内容来看，对医疗技术损害行为适用过错归责原则。

　　医疗技术损害适用过错原则确定侵权责任，应当具备侵权责任的一般构成要件，即诊疗行为、损害结果、诊疗行为与损害结果之间的存在因果关系和过错，实行一般的举证责任原则，由患者举证。但存在例外情况，《侵权责任法》第58条规定：存在下列情形之一的，造成患者损害的，直接推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；伪造、篡改或者销毁病历资料。

　　2.违反医疗伦理损害应适用过错推定责任原则违反医疗伦理行为是医疗机构及医务人员明知或应知自身的行为违反医疗伦理，过失的造成患者人身损害以及其他合法权益损害的行为。根据“违法在先”理论，医方明知或应知自己的行为违反医疗伦理义务，仍然不遵守医疗伦理义务造成损害，其虽然是过失，但恶性程度更高，存在这种情况时，应直接推定医方存在过错，除非医疗机构能够证明自己的诊疗行为没有过失，否则就应承担违反医疗伦理造成的损害。

　　3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品作为一种产品，当然的适用产品责任的归责原则，即适用无过错归责原则，受害患者可以向医疗机构主张赔偿责任，也可以向缺陷医疗产品的生产者和销售者，主张赔偿责任。医疗产品缺陷不是医疗机构造成的，而医疗机构需承担责任的原因：一是医方作为专业的机构，对医疗产品的质量识别承担较其他人更高的注意义务；二是患者的生命权和健康权是不容损害的，造成损害，不管是否存在过错，均应承担赔偿责任。

　　除《侵权责任法》中规定的三类医疗侵权行为之外，尚存在一种医疗损害即因医学科学水平的限制无法预见所造成的医疗损害。对于此种情形下，学界有些学者认为应当采用无过错原则。

　　北安市法院 王胜宇