关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 08:41:50 浏览:8572
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知
国食药监电[2012]25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：
一、确保实现批批检工作目标
对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。
二、提高监督抽验的覆盖面
对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。
三、适时开展市场药品质量评估
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二〇一二年五月十三日
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于刑事司法协助的协定》的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于刑事司法协助的协定》的决定
（2000年12月28日通过）
第九届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议决定：批准外交部部长助理张业遂代表中华人民共和国政府于2000年6月19日在北京签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府关于刑事司法协助的协定》。
西宁市互联网上网服务营业场所管理办法
青海省西宁市人民政府
西宁市互联网上网服务营业场所管理办法
西宁市人民政府令第75号
《西宁市互联网上网服务营业场所管理办法》已经2005年１2月2日市政府第25次常务会议通过，现予公布，自2006年2月1日起施行。
市 长 骆玉林
二○○五年十二月二十二日
西宁市互联网上网服务营业场所管理办法
第一条 为加强对互联网上网服务营业场所的管理，规范经营者的经营行为，维护公众和经营者的合法权益，保障互联网上网服务营业场所经营活动健康发展，促进社会主义精神文明建设，根据《互联网上网服务营业场所管理条例》（以下简称《条例》）等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的互联网上网服务营业场所，是指通过计算机等装置向公众提供互联网上网服务的网吧、电脑休闲室等营业性场所。
第三条 本市行政区域内互联网上网服务营业场所的经营及其管理活动，应遵守本办法。
学校、图书馆等单位内部为特定对象获取资料、信息提供上网服务的活动，应当遵守有关法律法规，但不适用本办法。
第四条 市、县（区）人民政府应当加强对互联网上网服务营业场所监督管理工作的领导，实行条块结合、以块为主的监督管理体制。
县级以上人民政府文化行政部门负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批，并负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营单位经营活动的监督管理；公安机关负责对互联网上网服务营业场所经营单位的信息网络安全、治安及消防安全的监督管理；工商行政管理部门负责对互联网上网服务营业场所经营单位登记注册和营业执照的管理，并依法查处无照经营活动；电信管理部门负责对互联网上网服务营业场所的互联网接入服务实施监督管理；其他有关部门在各自的职责范围内依法对互联网上网服务营业场所经营单位分别实施有关监督管理。
第五条 互联网上网服务营业场所的设立实行统一规划、总量控制、合理布局、严格审批。
市文化行政部门依照有关规定依法制定本行政区域内互联网上网服务营业场所的总量和布局规划，经市人民政府核准，报省文化行政部门批准后执行。
鼓励发展互联网上网服务营业场所连锁经营，积极引导互联网上网服务营业场所向规模化、连锁化、主题化、品牌化方向发展。
第六条 设立互联网上网服务营业场所，应当采取企业的组织形式，符合本市互联网上网服务营业场所的总量和布局规划，并具备《条例》第八条规定的条件。
申请设立互联网上网服务营业场所连锁企业应当符合连锁经营的组织规范，并具备国务院文化行政部门规定的条件。
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当在办公场所或媒体将申请开办互联网上网服务营业场所的条件和程序予以公示。
第七条 设立互联网上网服务营业场所，应当向县（区）文化行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）名称预先核准通知书和章程；
（二）法定代表人或者主要负责人的身份证明材料；
（三）资金信用证明；
（四）营业场所产权证明或者租赁意向书；
（五）依法需要提交的其他文件。
第八条 县（区）文化行政部门应当自收到设立申请之日起15个工作日内作出决定；经审核，符合条件的，发给同意筹建的批准文件。
申请人获得筹建批准文件后，应当按照互联网上网服务营业场所的设立条件完成经营场所、设施设备的筹建工作。
申请人完成筹建工作后，持同意筹建的批准文件到公安机关申请信息网络安全和消防安全审核。公安机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；经实地检查并审核合格的，发给批准文件。
申请人持公安机关批准文件向县（区）文化行政部门申请办理《网络文化经营许可证》。县（区）文化行政部门应当自收到申请之日起15个工作日内依据本办法的规定并报市文化行政部门备案后作出决定；经实地检查并审核合格的，发给《网络文化经营许可证》。
对申请人的申请，文化行政部门或者公安机关经审查不符合条件的，应当分别向申请人书面说明理由。
申请人持《网络文化经营许可证》到工商行政管理部门申请登记注册，依法领取营业执照后，方可开业。
第九条 设立连锁经营的互联网上网服务营业场所的企业，应当向市文化行政部门提出申请，由市文化行政部门上报省文化行政部门，经审查符合条件的，发给同意筹建的批准文件。获得筹建批准文件的，按本办法的有关规定，设立规定数量的直营门店后，向省文化行政部门申请最终审核，经审核合格的，发给《网络文化经营许可证》。
连锁经营企业取得省文化行政部门发给的《网络文化经营许可证》后，方可发展特许（加盟）连锁店。
第十条 下列区域或建筑物内不得设立互联网上网服务营业场所：
（一）小学、中学校园周围200米范围；
（二）居民住宅楼（院）；
（三）不符合公共场所安全要求的建筑物。
第十一条 互联网上网服务营业场所经营单位变更营业场所地址或对营业场所进行改建、扩建，变更计算机数量或者其他重要事项的，应当经原审核的文化行政部门、公安机关同意。
互联网上网服务营业场所经营单位变更名称、住所、法定代表人或者主要负责人、注册资本、网络地址或者终止经营活动的，应当依法到工商行政管理部门办理变更登记或注销登记，并到原审核的文化行政部门、公安机关办理有关手续或者备案。
第十二条 互联网上网服务营业场所必须通过依法取得经营许可证的互联网接入服务提供者接入互联网，不得采取其他方式接入互联网；提供上网消费者使用的计算机必须通过局域网的方式接入互联网，不得直接接入互联网。
互联网上网服务营业场所经营单位办理互联网接入服务手续时，应提供《网络文化经营许可证》和营业执照复印件；互联网接入服务提供者不得为未取得《网络文化经营许可证》和营业执照的互联网上网服务营业场所经营单位提供接入服务。
互联网接入服务提供者对被吊销《网络文化经营许可证》或营业执照的互联网上网服务营业场所经营单位，应当终止互联网接入服务；对被责令停业整顿的互联网上网服务营业场所经营单位，应当暂停互联网接入服务。
第十三条 互联网上网服务营业场所经营单位和上网消费者，不得利用互联网上网服务营业场所制作、下载、复制、查阅、发布、传播或者以其他方式使用含有危害国家利益、民族利益、公众利益、他人合法权益或者教唆犯罪的信息；不得利用网络游戏或者其他方式进行赌博或者变相赌博活动；不得进行危害信息网络安全活动。
第十四条 互联网上网服务营业场所经营单位不得经营非网络游戏。
第十五条 互联网上网服务营业场所经营单位不得接纳未满18周岁的未成年人进入营业场所，并应在营业场所入口处的醒目位置张贴或悬挂未成年人禁入标志。
第十六条 互联网上网服务营业场所每日营业时间必须符合法律法规的规定。
第十七条 互联网上网服务营业场所经营单位应当将《网络文化经营许可证》和营业执照置于营业场所的醒目位置。
第十八条 互联网上网服务营业场所经营单位对文化行政部门、公安机关依法实施的经营管理技术措施和安全技术措施，不得拒绝实施，不得中断运行，不得擅自修改或变更。
第十九条 互联网上网服务营业场所经营单位应对消费者的身份证等有效证件进行核对、登记，并记录有关上网信息。登记内容和记录备份保存时间不得少于60日，并在文化行政部门、公安机关依法查询时予以提供。登记内容和记录备份在保存期内不得修改或者删除。
第二十条 互联网上网服务营业场所经营单位应当建立场内巡查制度。经营管理人员、安全管理人员和专业技术人员应在经营场所内巡视检查，引导上网消费者遵守法律法规和社会公德，进行文明健康的上网活动；发现上网消费者有违反本办法第十三条所列行为或有其他违法行为的，应当立即予以制止并向所在地文化行政部门、公安机关举报。
第二十一条 互联网上网服务营业场所经营单位应当依法履行治安和消防安全管理职责，并遵守下列规定：
（一）禁止明火照明和吸烟并悬挂禁止吸烟标志；
（二）禁止带入和存放易燃、易爆物品；
（三）不得安装固定的封闭门窗栅栏；
（四）营业期间禁止封堵或者锁闭门窗、安全疏散通道和安全出口；
（五）不得擅自停止实施安全技术措施。
第二十二条 互联网上网服务营业场所法定代表人、主要负责人、经营管理人员、专业技术人员应当具备相关法律、消防安全和网络安全知识。市、县（区）文化行政部门、公安机关或行业协会应当做好培训指导和服务工作。
第二十三条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当建立健全监督检查制度，对互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动依法进行监督检查。
第二十四条 文化行政部门和公安机关应当对互联网上网服务营业场所依法实施经营管理技术措施和安全管理技术措施，发现互联网上网服务营业场所有违法行为的，应当采取技术手段及时终止。
第二十五条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门在监督检查中，发现互联网上网服务营业场所经营活动中有违法行为应当及时进行查处，对不属于本部门管理职责的，应当及时向有关部门通报；有关部门接到通报后，应当及时查处。
第二十六条 互联网上网服务营业场所经营单位违反有关法律法规和本办法的规定，受到吊销《网络文化经营许可证》、吊销营业执照的行政处罚和被撤销批准文件的，作出决定的文化行政部门、工商行政管理部门和公安机关应在作出决定的同时，将处理决定抄送有关部门，有关部门应当按照各自职责作出相应处理。
互联网上网服务营业场所连锁经营企业的连锁门店受到前款规定的行政处罚或被撤销批准文件的，所在地文化行政部门应当将有关情况逐级上报省、市文化行政部门备案。
第二十七条 文化行政部门、工商行政管理部门对擅自设立的互联网上网服务营业场所和被吊销《网络文化经营许可证》的互联网上网服务营业场所，应当通知并监督互联网接入服务提供者立即终止接入服务；对被责令停业整顿的互联网上网服务营业场所，应当及时通知并监督互联网接入服务提供者暂停接入服务。
第二十八条 市、县（区）文化行政部门应当支持建立以互联网上网服务营业场所经营单位为会员的行业协会，引导行业自律。
第二十九条 鼓励公民、法人和其他组织对互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动进行监督。
市、县（区）文化行政部门可聘请社会团体和基层群众自治组织成员、学生家长、教师以及其他志愿者作为义务监督员，对互联网上网服务经营活动进行社会监督。
第三十条 任何单位和个人发现擅自设立的互联网上网服务营业场所、擅自从事互联网上网服务经营活动或者发现互联网上网服务营业场所违法经营的，均可向所在地人民政府或文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门和电信管理部门举报。
任何单位和个人发现管理部门侵害互联网上网服务营业场所合法权益、违法审批互联网上网服务营业场所或者对互联网上网服务营业场所违法经营行为不查处的，均可向所在地人民政府、上一级管理部门或行政监察部门举报。
所在地人民政府和有关部门接到举报后，应当及时派人调查处理，并为举报者保密。
第三十一条 举报互联网上网服务营业场所经营单位和管理部门严重违法行为并经查实的，市、县（区）人民政府或文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门应当对举报者予以表彰、奖励。
第三十二条 互联网接入服务提供者违反本办法第十二条第二款、第三款规定的，由文化行政部门、工商行政管理部门责令其立即终止或暂停接入服务，并处以5000元以上20000元以下的罚款。
第三十三条 互联网上网服务营业场所经营单位拒绝实施、中断运行或者擅自修改、变更经营管理技术措施或安全管理技术措施的，由文化行政部门、公安机关依据各自职责予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以3000元以上15000元以下的罚款。
第三十四条 互联网上网服务营业场所经营单位经营非网络游戏的，由文化行政部门予以警告，可以并处5000元以上15000元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销《网络文化经营许可证》。
第三十五条 互联网上网服务营业场所经营单位违反本办法，接纳未成年人上网的，由文化行政部门予以警告，每接纳1名未成年人罚款500元至2000元，但最高不超过《条例》规定的15000元限额；累计2次接纳未成年人或1次接纳3名以上（含3名）未成年人上网的，除按上述标准罚款外，并责令停业整顿15天；累计3次接纳未成年人上网或1次接纳8名以上（含8名）未成年人上网的，除按上述标准罚款外，吊销《网络文化经营许可证》，并切断其互联网接入服务。
第三十六条 互联网上网服务营业场所经营单位有违反本办法规定的其他行为，《条例》规定给予处罚的，按规定处罚。
第三十七条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门对互联网上网服务营业场所设立审批和对经营场所实施监督检查，不得收取任何费用。但是，法律、行政法规另有规定，依照其规定。
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门擅自收费或不按法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或监察机关责令退还非法收取的费用，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
截流、挪用、私分或者变相私分依法收取费用的，予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门违法审批互联网上网服务营业场所的，由上级行政机关或监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给当事人的合法权益造成损害的，依法承担赔偿责任。
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员，不依法履行监督职责，或者发现违法行为不予依法查处，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门的工作人员，从事或者变相从事互联网上网服务经营活动，参与或者变相参与互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动的，依法给予行政处分。
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门有前款所列行为的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定依法给予行政处分。
第四十条 当事人对文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门所作的行政处罚决定不服，或者对其设立或变更的申请不予批准决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十一条 本办法自2006年2月1日起施行。
