北京市财政局关于印发《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》的通知
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北京市财政局关于印发《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》的通知
北京市财政局
北京市财政局关于印发《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》的通知
京财经一〔2011〕2352号
各有关单位：
为加快首都经济发展方式转变和结构调整，推动中关村现代服务业高端化聚集发展，探索现代服务业发展新模式，根据《中关村现代服务业试点方案》等文件，我们制定了《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法
二○一一年十一月二日
附件：
中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法
第一章 总则
第一条 依据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》、《财政部发展改革委 商务部 科技部关于批复中关村现代服务业试点方案的通知》（财建函〔2011〕32号）、《中关村国家自主创新示范区现代服务业综合试点协议》等法律法规、文件规定，特制定本办法。
第二条 为贯彻落实党中央、国务院、市委市政府有关加快发展现代服务业指示精神，加快首都经济发展方式转变和结构调整，专门设立中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金（以下简称试点扶持资金），用于支持推动中关村现代服务业试点工作，促进现代服务产业高端化发展、聚集并发挥辐射作用，探索加快服务业发展新模式。
第三条 试点扶持资金来源：一是中央财政安排的中关村现代服务业试点扶持资金；二是北京市财政预算安排的中关村现代服务业发展地方配套资金。
第四条 试点扶持资金规模：北京市财政局会同有关部门按要求编制年度项目支持计划和资金预算呈报财政部。北京市地方配套扶持资金不低于同期中央财政投入规模。
第五条 试点扶持资金按照“集中财力、统一安排、统一管理”的原则进行管理。
第六条 试点扶持资金使用按照“公开、公平、公正”的原则，突出重点、专款专用、讲求实效。
第二章 工作机制
第七条 成立中关村国家自主创新示范区现代服务业试点工作领导小组（以下简称“试点工作领导小组”），由北京市相关主管市领导担任组长、执行组长。试点工作领导小组下设办公室，由市财政局、中关村管委会、市发改委、市科委、市商务委、市经信委、市统计局作为成员单位，办公室设在北京市财政局，负责日常管理工作。
第八条 试点工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责组织协调市财政局、中关村管委会、市发改委、市商务委、市科委、市经信委等主管部门，负责组织发布项目申报指南、项目公开征集、项目评审论证、政府扶持项目公示、对已扶持项目监管等项目管理相关工作。
第三章 项目管理
第九条 项目采取公开征集方式组织，由领导小组办公室在首都之窗开设试点项目申报管理平台，每年滚动公布年度项目申报指南和目录。
第十条 对公开征集的项目，由中关村管委会、市发改委、市商务委、市科委、市经信委等主管部门进行项目初审。对符合试点扶持资金支持范围、条件的项目，主管部门初审通过后，通知项目申报单位报送项目申报资料，主管部门汇总签署意见后统一报送领导小组办公室。
领导小组办公室负责委托中介机构或组织专家对项目进行评审论证，评审通过的项目纳入滚动储备项目库。
第十一条 领导小组办公室从滚动储备项目库中筛选项目，提出政府扶持项目、资金额度、支持方式的初步意见，报试点工作领导小组批准。
第十二条 试点领导小组批准同意扶持的项目，由领导小组办公室将政府扶持项目相关资料，经市财政局转呈财政部，财政部会同有关部门结合项目评审情况予以审核确认。
第十三条 经财政部等中央部委审核确认后，由领导小组办公室将政府拟扶持项目通过“首都之窗”对社会进行公示（公示期为7日），公示后由市财政局办理资金拨付手续。
第十四条 市财政局将项目资金预算下达至项目主管部门，由项目主管部门做好资金拨付、项目组织实施、项目竣工验收、项目绩效评价等项目监督管理工作。
第十五条 试点扶持资金管理中发生的工作性经费、政策研究、政策宣传推广，项目公示与公告、中介项目评审、项目库管理等相关费用以及领导小组办公室日常工作经费可从试点扶持资金列支，原则上不超过年度试点扶持资金总额的2.5%，最高上限为1000万元。
第四章 资金支持重点
第十六条 试点扶持资金支持重点
（一）培育基于信息技术的新兴服务业。加强网络融合技术攻关，围绕生活服务领域，构建一批数字生活服务运营平台，开展应用聚合开放服务平台运营示范；推进科技与文化产业融合，加快发展数字文化创意产业等新兴消费服务业；继续支持发展软件服务业；加强新技术与新模式的集成研究，促进物联网、智慧架构、云计算、网络身份认证等技术研发、应用模式创新和示范应用，积极发展基于新技术的新兴服务业态，将中关村建设成为基于信息技术的国际新兴研发和产业化中心，支撑战略性新兴服务业快速发展。
（二）改造提升电子商务和现代物流业。加强电子商务和现代物流技术攻关，加强技术集成创新与模式创新，提升系统研发、金融支付、信用保障、物流仓储、现代运营管理及人才培训等电子商务支撑环节的技术服务水平；扩大电子商务模式应用覆盖领域，支持电子商务云服务、移动电子商务应用、社区电子商务示范及发展、培育网络支付、供应链金融、电子商务公共服务平台、电子商务安全认证等新型现代服务业。大力发展现代物流业，提高物流专业化、社会化、规模化水平，推进现代物流业结构升级和发展壮大。
（三）大力发展科技服务业。培育转制科研院所研发服务业，发展软件、生物医药等研发服务外包服务业，推动国家级产业化基地聚集研发服务资源；做优做强工业设计服务业，建设中国设计交易市场，实施设计提升产业工程，打造“红星奖”国际设计奖项品牌；加快发展科技成果转移转化服务，培育检验检测新兴业态，发展科技咨询业，完善科技孵化体系，建设中国技术交易市场，促进技术转移体系不断完善，推动国际技术转移。
（四）培育实施节能环保产业。大力发展以合同能源管理为主要模式的节能服务业，提升节能服务公司的技术集成和运营能力，培育壮大一批综合性节能服务公司。落实合同能源管理财政奖励政策，创新商业模式，集中实施一批合同能源管理项目。支持企业开展联盟合作，推动产业链上下游协同发展，在京建设一批高端示范项目，实现规模化、品牌化、网络化发展。以中关村科学城为技术辐射源，创新突破一批关键技术。支持鼓励金融机构根据节能环保产业发展的融资需求特点，加强对节能环保的金融创新支持。
（五）财政部等中央部委规定支持的其它试点项目。
试点扶持资金年度支持重点，以正式发布的年度项目申报指南为准。
第十七条 以下各类项目给予优先扶持
（一）通过使用关键技术或创新商业模式能够引领或提升服务业现代化的示范项目；
（二）现代服务业发展中的特色明显、发展基础好、影响力大、显示度高、社会经济效益良好的龙头项目或重大项目；
（三）能够有效整合中央与地方、国有与民营、政府与社会投资等各类资源，形成合力且对产业促进提升起到关键作用的项目。
（四）本资金已扶持项目，承建单位管理严格规范、原项目实施进展顺利、绩效特别突出的，在承建单位组织实施持续分期建设项目时（项目建设内容应与前期申报的建设内容不同），或组织实施试点范围内其他建设项目时，对符合条件的项目试点资金可优先进行扶持。
第五章 资金支持方式和额度
第十八条 资金支持方式包括财政补助、股权投资、贷款贴息、以奖代补等，扶持项目原则上只采用一种支持方式，具备条件的项目优先采用股权投资方式支持。
公共服务平台建设项目和品牌提升、人才培养和市场开拓项目，优先采用财政补助方式扶持。
新兴产业培育及优势产业提升或示范项目，技术创新和应用模式、运营模式、商业模式创新项目，优先采用股权投资或贷款贴息方式扶持。
按计划组织实施并实现增长目标的重点项目和节能环保产业项目，原则上采用以奖代补方式予以扶持。
融资平台项目及融资创新服务项目，优先采用股权投资方式扶持。
第十九条 试点扶持资金支持额度
采取股权投资方式的，对项目支持最高额度原则上不超过5000万元；采取以奖代补方式的，对项目支持最高额度原则上不超过2000万元；采取财政补助方式的，对项目支持最高额度原则上不超过1000万元；采取贷款贴息方式的，按照不超过当期银行贷款基准利率、贴息年限最长不超过两年计算给予贴息，对项目支持最高额度原则上不超过1000万元。
重大项目，经试点领导小组批准同意后，项目支持额度可以上浮。
第二十条 财务处理
以财政补助、以奖代补或贷款贴息方式支持的项目，企业收到拨款时计入“营业外收入”科目。政府股权代持机构收到股权投资资金时做“其他应付款”账务处理。
项目承担单位为事业单位或其他特殊扶持项目，项目承担单位应按国家统一的财务会计制度规定处理。
第六章 试点扶持资金申报条件
第二十一条 项目申报单位须在中关村国家自主创新示范区（包括海淀园、丰台园、昌平园、电子城、亦庄园、德胜园、石景山园、雍和园、通州园、大兴生物医药产业基地以及市政府根据国务院批准划定的其他区域）内注册，具有独立法人资格和健全的财务管理制度，会计核算规范，财务状况良好，无违规违法经营记录，从事现代服务业的企事业单位、中介组织、联盟团体。
由多个单位共同组织实施的项目，项目牵头实施单位应符合本条上述相关规定。
第二十二条 申报项目符合第四章规定的支持范围，具备较好的市场潜力和可行性，能产生较好的经济效益和社会效益。
第二十三条 项目单位在申报项目时，需提供项目申报书、项目支出预算明细表、项目可行性报告等相关资料。有自筹经费来源的，需提供出资证明及其他相关财务资料。申报材料的内容必须真实、准确、完整。
第二十四条 有下列情形之一的，不得参加项目申报：
（一）在享受各级政府财政资助中有严重违约行为的；
（二）未按规定进行工商年检或者税务申报的；
（三）因涉嫌违法行为正在被有关部门调查或侦查的；
（四）参加项目申报前两年内，在经营活动中有重大违法记录的；
（五）正在进行有可能影响该单位正常经营活动的重大诉讼或者仲裁的；
（六）其主要财产因债务纠纷已被人民法院采取保全措施的；
（七）同一项目在试点期间内已获得本专项资金支持的项目，或已获得中央、市级政府其他扶持资金的。
第二十五条 项目申报单位负责项目的具体实施，并按照国家和北京市预算、财务管理制度的有关规定严格项目资金管理，接受国家及市级有关部门的监督检查和审计。
第七章 监督检查和绩效评价
第二十六条 市财政局负责试点扶持资金的预算管理、项目库管理、资金拨付和试点扶持资金使用监督检查工作。
市财政局会同政府相关部门定期对试点扶持资金资助项目的执行情况以及资金使用情况进行专项检查，并对重点项目组织实施绩效考评工作。
第二十七条 试点扶持资金支持项目实行项目奖惩和黑名单制度。相关单位不按规定使用财政资金或未按要求推进工作，特别是虚报、冒领、截留、挪用、挤占试点扶持资金的，市财政局将按照《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规进行处理处罚，停止资金拨付并保留追回资金的权利，同时将违法单位列入项目黑名单，取消申报资格。
项目因故中止（不可抗力因素、国家有关法律法规政策发生变动等情形除外），市财政将收回全部或部分试点扶持资金。
第八章 附则
第二十八条 本办法由北京市财政局负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行。
国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知
国办发〔2009〕45号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《促进生物产业加快发展的若干政策》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
二○○九年六月二日
促进生物产业加快发展的若干政策
加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《生物产业发展“十一五”规划》，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业，特制定本政策。
一、政策目标
（一）引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚，促进生物技术创新与产业化，加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。
（二）建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的产业技术创新体系，造就高素质人才队伍，增强自主创新能力，掌握一批拥有自主知识产权的重要生物技术、产品和标准。
（三）培育若干个跨国经营的大型生物企业和一大批拥有自主知识产权的创新型中小生物企业，形成若干个产业集聚度高、核心竞争力强、专业化分工特色显著的生物产业基地。
（四）加强生物技术专利保护和物种种质资源保护，提高种质资源开发、利用水平，保障生物安全。
二、现代生物产业发展重点领域
（五）生物医药领域。重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。
（六）生物农业领域。重点发展优质、高产、高效、多抗的农业、林业新品种和野生动植物繁育种源。大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，推进动植物生物反应器的产业化开发，促进高效绿色农业的发展。开发具有抗病和促进生长功能的微生物药品及其他生物制剂，保护和改善水域生态环境，发展健康养殖。
（七）生物能源领域。加快培育速生、高含油、高热值、高产专用能源植物品种，合理利用荒山荒地，推进规模化、基地化种植；积极开展以甜高粱、薯类、小桐子、黄连木、光皮树、文冠果以及植物纤维等非粮食作物为原料的液体燃料生产试点，推动生物柴油、集中式生物燃气、生物质发电、生物质致密成型燃料等生物能源的发展。
（八）生物制造领域。加快推进生物基高分子新材料、生物基绿色化学品、糖工程产品规模化发展。支持农产品精深加工和食品生物制造技术、装备、工艺流程的研发及规模化生产。开发新型酶制剂，发展生物漂白、生物制浆、生物制革和生物脱硫等清洁生产工艺，加快生物制造技术推广应用，降低物耗、能耗和污染。
（九）生物环保领域。重点发展高性能水处理絮凝剂、混凝剂、杀菌剂及生物填料等生物技术产品，鼓励废水处理、垃圾处理、生态修复生物技术产品的研究和产业化。支持荒漠化防治、盐碱地治理、水域生态修复、抗重金属污染、超富集植物等新产品的生产和使用。
三、发展壮大生物企业
（十）培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业。鼓励龙头企业加强研发能力建设，积极开展技术引进、跨国经营等活动。推动生物企业间、生物企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力。
（十一）鼓励和促进中小生物企业发展。对新创办的生物企业，在人员聘任、借贷融资、土地等方面给予优先支持。支持建立一批生物企业孵化器和留学生创业服务中心。加大科技型中小企业技术创新基金对符合条件的中小生物企业的支持力度。
（十二）大力推进生物产业基地发展。鼓励与生物产业相关的企业、人才、资金等向生物产业基地集聚，促进生物产业基地向专业化、特色化、集群化方向发展，形成比较完善的产业链。在基础条件好、创业环境优良的区域，逐步建立若干个国家级生物产业基地。国家在创新能力基础设施、公共服务平台建设以及实施科技计划、高技术产业计划等方面按规定给予重点支持。
（十三）积极推进国际合作。鼓励外国企业和个人来华投资生产、设立研发机构和开展委托研究。鼓励和支持具有自主知识产权的生物企业“走出去”，开展产品的国际注册和营销，到境外设立研发机构和投资兴办企业。支持国内机构参与有关国际标准的制（修）订工作，开展生物产业认证认可国际交流。
四、大力促进自主创新
（十四）充分发挥企业技术创新主体的作用。鼓励企业加大研发投入，国家通过建立健全产学研结合机制等方式，加大对企业技术创新的支持。加强企业技术中心建设，支持企业设立海外研发中心。支持以产学研联合的方式，吸引社会资金投入，组建若干个具有国际先进水平的生物技术研发机构，提高系统集成和工程化能力。鼓励企业、高校和科研机构共建工程实验室、工程（技术）研究中心、实习实训基地等工程化平台。
（十五）加强创新能力基础设施建设。支持各类研究机构、检测机构的科研基础设施建设，在充分整合和利用现有科研基础设施的基础上，形成若干个具有国际先进水平的生物科学研究基地，加强生物科学基础研究和应用技术开发。支持生物技术工程中心、工程实验室、孵化器、产品质检中心等建设。大力推进生物科研基础设施的开放和共享。
（十六）切实做好生物技术成果转移服务等工作。加快生物技术知识产权的审查，强化生物技术科研成果的登记和转移工作，完善生物技术成果的评价体系和转让机制。建立健全生物产品认证认可体系，规范生物产业第三方认证等中介机构的发展。
（十七）加速自主创新成果的产业化。组织实施生物技术产业化专项，大力推进拥有自主知识产权的重大生物技术成果转化，加速规模化生产和应用。积极开展生物产品相关标准的研究制（修）订与实施工作，加强生物标样的研制和产业化。
五、培养高素质人才队伍
（十八）加强生物科技人才培养。加大高校生物类学科专业建设力度，加强硕士、博士等高级专门人才的培养。在大型企业设立博士后科研工作站，鼓励科研机构、企业与高校联合建立生物技术人才培养基地，加强创新型人才和高级实用型人才培养。鼓励各类职业院校加快培养生物产业发展急需的技能型人才。
（十九）积极引进优秀生物科技人才。鼓励海外优秀人才回国（来华）创办企业、从事科研教学工作。结合实施国家自主创新战略和科技重大专项，鼓励海外回国（来华）优秀人才按规定申请和承担政府科技计划、基金项目和产业化项目。鼓励国有生物科研机构公开向海内外招聘技术负责人。加大向关键岗位和优秀人才的收入分配倾斜力度，完善技术参股、入股等产权激励机制。
六、加大财税政策支持力度
（二十）加大对生物技术研发与产业化的投入。各级政府根据财力增长情况，加大对生物技术研发及其产业化的投入，特别要加大对重要生物技术产品研发、产业化示范项目的支持。对完全可降解生物材料和经批准生产的非粮燃料乙醇、生物柴油、生物质热电等重要生物能源产品，国家给予适当支持。鼓励企业、科研机构、高校和个人申请植物新品种、专利、商标等知识产权。
（二十一）建立财政性资金优先采购自主创新生物产品制度。各级国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金采购生物产品的，应优先购买列入政府采购自主创新产品目录中的生物产品。
（二十二）实施税收优惠政策。生物企业为开发新技术、新工艺、新产品发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按照规定据实扣除的基础上，再按照研发费用的50%加计扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。对被认定为高新技术企业的生物企业，按照税法规定减按15%的税率征收企业所得税。对国家需要重点扶持和鼓励发展的生物农业、生物医药、生物能源、生物基材料等生产企业，进一步完善相关税收政策。
七、积极拓宽融资渠道
（二十三）引导社会资金投向生物产业。鼓励设立、发展生物技术创业投资机构和产业投资基金，鼓励、引导金融机构支持生物产业发展，支持信用担保机构对生物企业提供贷款担保。支持金融机构创新信贷品种，改进金融服务，对符合条件的生物产业发展项目、生物产业基地基础设施提供信贷支持。积极探索利用贴息、小额贷款等方式，加大有效信贷投入。
（二十四）支持生物企业利用资本市场融资。积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。开展生物产业基地内具备条件的生物企业进入证券公司代办系统进行股份转让试点，推进未上市生物企业股权的流通，拓宽创业投资退出渠道。支持符合条件的生物企业发行企业债券、公司债券、短期融资券和中期票据等，开展生物产业基地内企业联合发行企业债券试点。
八、创造良好市场环境
（二十五）培育生物产品市场。扩大医疗保险覆盖范围，规范药品政府采购方式，发展商业健康保险，积极拓展生物医药应用范围。对拥有自主知识产权的生物药品，按照国家有关程序进行评审，符合条件的纳入医疗保险目录。鼓励推广使用农林业良种、生物农药、生物肥料、生物饲料及饲料添加剂、完全可降解生物薄膜等。稳步推进非粮燃料乙醇应用试点，有序开展生物柴油应用试点。规范生物产品市场秩序，依法查处制假售假、商业欺诈等行为。督促指导生物企业加强环境保护，确保污染物排放达标。
（二十六）完善生物产品市场准入政策。按照生物安全审查、评价、认证认可和监管要求，积极推进转基因农产品技术研发与产业化。对生物能源生产、销售依法实行市场准入制度，由国务院有关部门制定完善相关准入条件。进一步加强生物检测实验室的资质认定工作，切实提高实验室检测能力和管理水平。依法完善生物药品审批制度。对涉及国家安全、人体健康安全、动植物安全、环境保护的生物产品和技术，由国务院有关部门依法实施市场准入制度。制定生物产品进出口管理办法，规范生物产品进出口秩序。
（二十七）加强知识产权的保护。完善生物技术知识产权保护机制，加强生物技术知识产权执法队伍建设，加大对知识产权侵权的惩处力度，依法保障知识产权所有者的权益。
九、强化生物遗传资源保护和生物安全监管
（二十八）加强生物遗传资源保护。建立健全生物遗传资源保护法律法规体系，建立和完善生物遗传资源获取与惠益分享制度。建立生物遗传资源信息系统，开展生物遗传资源调查、评价。加强人类遗传资源库和物种种质资源库（圃）及保护场（区）、原生境保护点、试验基地、管理体系建设。组织实施野生动植物种质资源保护工程，收集和保护濒危稀缺等重要生物资源。建立健全生物遗传资源出入境查验体系，加强对生物遗传资源出入境的监管。
（二十九）加强生物安全管理。认真履行生物安全有关国际公约，依据有关法律法规健全生物安全特别是转基因生物安全技术标准、安全评价、检测监测和监督管理体系，提高安全监管能力。加强防范外来有害生物入侵的防御体系建设，完善进境生物安全防范体系，防范转基因生物、微生物菌剂非法越境转移和无意越境转移。依法限制或禁止影响国家安全或公共利益的生物技术和产品进出口。建立健全生物安全风险分析和信息交换机制，强化风险预警和应急反应机制，提高防范与应对外来有害生物入侵、生物恐怖袭击的能力。加强实验室生物安全监督管理，健全实验室生物安全体系，保护实验室工作人员和公众安全。
（三十）加强生命科学、生物技术知识和有关法律法规的宣传普及工作。引导社会公众树立正确的生物安全意识，营造发展生物产业的良好社会环境。
（三十一）加强生物研究伦理审查。积极开展生物伦理研究，遵循国际通行的生物伦理规范，建立健全医学、农业等领域生命科学研究伦理审查、监督制度。
十、加强组织领导
（三十二）建立健全工作机制。建立国家促进生物产业发展部际协调机制，统筹协调生物产业发展的重大问题。成立国家生物产业发展专家咨询委员会，对产业发展重大问题开展咨询研究。积极发挥行业协会桥梁和纽带作用，推动国际交流与合作，强化行业自律。
（三十三）本政策自发布之日起实施。国务院有关部门要依据本政策制定配套政策措施，各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地实际，制定具体方案并抓好落实。
健康相关产品生产企业卫生条件审核规范
卫生部
健康相关产品生产企业卫生条件审核规范
第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：
（一） 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二） 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三） 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：
（一） 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。
（二） 对于化妆品，采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督；
2、 最近一年有过被查处的违法行为；
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品结构图；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容：
（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。
（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。
（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》（附件5）执行。对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样，应符合以下要求：
（一） 所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。
（二） 生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。
（三） 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。
（四） 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：
（一） 认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；
（二） 廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；
（三） 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；
（四） 审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附：1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采（封）样申请表
附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日
所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申请者（签名）： 申请日期：
以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日
附2： 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是（ ）否（ ）
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
审核印章
现场审核日期： 年 月 日
附3：
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是（ ）否（ ）
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页） 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生产现场审核表
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：
化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是（ ）否（ ）
是否具备生产工艺所要求的设备 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是（ ）否（ ）
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
审核监督员（签名）：
盖章
审核日期： 年 月 日
附5：
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明（如有）3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：
现场审核监督员（签名）： 盖章 现场审核日期： 年 月 日
附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）
附6：
委托采（封）样申请表
产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封（采）样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注：
生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日
