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国家药监局


药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局



第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。

第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。

附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表

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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
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｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
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｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜执行日期： ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日

附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表

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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
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｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
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｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜理｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜建｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜议｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表

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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
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｜涉｜ ｜
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｜嫌｜ ｜
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｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日



1999年8月12日
陕西省人民政府


陕西省国有企业富余职工安置规定实施办法

陕西省人民政府令第16号

　　
现发布《陕西省国有企业富余职工安置规定实施办法》，自发布之日起施行。







省 长 程安东



一九九五年六月三日







陕西省国有企业富余职工安置规定实施办法







第一条 根据国务院发布的《国有企业富余职工安置规定》（以下简称《规定》），结合本省实际，制定本办法。



第二条 安置国有企业中的富余职工，应当遵循企业自行安置为主，社会帮助安置为辅，保障富余职工基本生活的原则。



第三条 企业安置富余职工应当采取拓展多种经营、组织劳务活动、发展第三产业、综合利用资源等措施，扩大安置渠道。



各级劳动行政主管部门应当积极创造条件，培育和完善劳动力市场，拓展社会安置渠道，优先安置符合用工条件的富余职工。



第四条 企业开办的劳动就业服务企业，应当承担安置本企业富余职工的任务。企业应当按照国有资产管理的规定，在资金、场地、原材料和设备等方面给予扶持。



第五条 由企业安置到第三产业企业和劳动就业服务企业的富余职工的退休基金、职工待业保险基金仍由原所在企业缴纳，也可以由原来企业和安置企业双方协商确定。职工退休时，仍回原企业办理退休手续，享受退休待遇。



第六条 企业为安置富余职工新办的劳动就业服务企业，自开业之日起可在三年内企业所得税实行返还。



第七条 企业可以对富余职工实行待岗和转业培训，培训期间的工资待遇由企业自行确定。



对不服从企业临时安置的富余职工，企业可以辞退。



第八条 经企业职工代表大会讨论同意并报企业行政主管部门备案，企业可以对职工实行一年期限以内的放假。放假期间，由企业发给不低于本人标准工资60％的生活费，待业人员可凭单位出具的待业证明，到社会上从事劳务活动或在指定场所从事个体经营。



孕期或者哺乳期的女职工，经本人申请，企业可以给予不超过二年的假期。放假期间，第一年发给本人标准工资，第二年发给不低于本人标准工资60％的生活费，物价补贴和取暖费照发。假期内含产假的，按照国家规定发给工资。



第九条 富余职工距退休年龄不到五年，经本人申请，企业批准，可以退出工作岗位休养，企业按不低于本人标准工资的75%发给生活费。企业和退养职工应按照有关规定缴纳基本养老保险费。职工退养期间达到国家规定的退休年龄时，按照规定办理退休手续。职工退养期间计算工龄，如遇国家统一调整工资时，按照国家规定执行。



第十条 富余职工可以申请辞职。经企业批准辞职的职工，在办理辞职手续时，企业按照国家规定，根据辞职职工工龄发给一次性生活补助费。工龄每满一年，发给相当于本人一个月标准工资的一次性生活补助费，但最多不得超过十二个月。



第十一条 经本人申请、企业同意，富余职工向所在地劳动行政主管部门所属的劳动力市场申请登记，办理寄存档案、保留职工原身份手续。富余职工联系到新的工作岗位后，由劳动行政主管部门办理有关手续。其养老保险基金、待业保险基金和其他法定的社会保险基金由用工单位和职工本人按有关规定缴纳，自谋职业的全部由职工本人缴纳，其它劳动保险福利待遇，由用工单位按有关规定执行。未缴纳上述基金的，不享受有关保险待遇，不连续计算工龄。



第十二条 按照本办法第八条、第九条、第十条规定发放的生活费，在企业工资基金中列支。



第十三条 企业因生产经营发生重大变化，必须裁减职工的，经企业职工代表大会讨论同意，可以提前解除劳动合同，但是应当按照合同约定履行义务；合同没有约定的，企业对被提前解除劳动合同的职工，按照其在本企业工作的年限，工龄每满一年，发给相当本人一个月标准工资的补偿费。



企业依据本条规定裁减人员，在六个月内录用人员的应当优先录用被裁人员。



第十四条 对无法安置的富余职工，可以由其主管部门报劳动行政主管部门批准，实行社会待业。待业职工的档案由企业移交其户口所在地劳动行政主管部门所属的劳动力市场，待业职工应当按照有关规定办理待业登记，领取待业救济金。



与企业终止、解除劳动合同及在社会上待业的富余职工再就业，除已达退休年龄者外，不受年龄限制，不经文化课考核，企业需要时可直接录用。



第十五条 各级劳动行政主管部门和企业行政主管部门应当做好富余职工的社会安置和调剂工作，鼓励与帮助富余职工组织起来就业和自谋职业。



企业之间调剂职工，可以正式调动，也可以临时借调。借调期间的工资和福利待遇由双方企业在协议中商定，对到乡镇企业工作的富余职工，保留原国有企业职工身份。



第十六条 企业依照本办法兴办独立核算企业安置的职工，按照国家有关规定纳入新办企业的职工人数和经济指标的统计范围。



第十七条 本办法由省劳动行政主管部门负责解释。



第十八条 本办法自发布之日起施行。