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生化药品生产经营企业管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 23:59:05  浏览:9443   来源:法律资料网
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生化药品生产经营企业管理办法

商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

(1989年11月30日商业部、卫生部(89)商副联字第152号文发布)

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定,制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门,各省、自治区、直辖市商业厅(局)是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专(兼)营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业,必须依次履行下列报批程序:
(一)由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅(局)申报;
(二)经省、自治区、直辖市商业厅(局)同意后,转送卫生厅(局)审核批准,方可筹建,由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》,生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后,方可筹建生产;
(三)省、自治区、直辖市商业厅(局)和卫生厅(局)应当在各自收到全部申报材料后的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂,或者在厂区以外另建车间者,同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序:
(一)专(兼)营生化药品批发业务的企业,需报省、自治区、直辖市商业厅(局)审查同意,经同级卫生厅(局)批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(二)专(兼)营生化药品零售业务的企业,需由县以上商业行政部门审查同意,经同级卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》,凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照,方可营业;
(三)各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内,作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品,持证单位应当在期满前六个月重新申请,其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭,上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产(经营)企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品,由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理,由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品,由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《药品生产申请审批表》,卫生厅(局)在征求同级商业厅(局)的意见后,予以审核批准,发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让,违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求,制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业,必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求,现有药品生产企业都要尽快贯彻落实;对硬件方面的要求,要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)主管药品生产技术和质量管理的厂长,必须熟悉药品生产专业知识;
(二)药品生产技术和质量检验机构的负责人,根据生产品种的不同,应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职;
(三)车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度,并有一定的药品生产实际工作经验;
(四)生化药品生产企业的专业技术人员,要不少于企业职工人数的5%;质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10%;
(五)生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训,未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序,必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员,配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品,必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时,必须报请省、自治区、直辖市卫生厅(局)审核批准后,方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录,记录保存至该批药品有效期满后一年,无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料,以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家药典或其他药用要求,使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理,药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验,符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告,不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作,由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行,检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构,提高行业产品的竞争能力,扩大行业的知名度,从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划,由商业部制定;省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划,由商业厅(局)制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业,或现有的生化药品生产企业进行技术改造,扩大生产规模,需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书,由省、自治区、自辖市商业厅(局)邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目,由商业部派人参加审查。同意立项后,再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批,列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员,并符合下列要求:
(一)药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室,由药士或相应职称以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药师以上的技术人员,或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件,未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件:
(一)药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当存入适宜的专库(柜)。
(二)药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜,不得与药品混放。
(三)药品入库前,各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验;针剂要进行装量差异、澄明度检验;对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作;近期或超负责期药品,出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库,严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等,要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格,根据国家物价政策,实行分级管理,按产品管理权限,由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条,第八章有关广告管理的规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者,卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定,当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


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外地驻贵阳市办事机构管理规定

贵州省贵阳市人民政府


外地驻贵阳市办事机构管理规定

 (1996年3月11日 贵阳市人民政府令第16号)


  第一条 为适应改革开放的需要,搞好横向经济技术联合,加强外地驻贵阳市办事机构的管理,制定本规定。


  第二条 本规定所称外地驻贵阳市办事机构(以下简称办事机构)是指外地行政机关、企事业单位在我市设立的,为促进地区间经济联合与发展的组织。


  第三条 凡在我市设立的办事机构均应当遵守本规定。


  第四条 贵阳市对外经济贸易委员会(以下简称市外经贸委)负责对外地驻贵阳市办事机构的管理、协调、指导、服务。


  第五条 外地县以上行政机关可以在我市设立办事处,县及县以下行政机关可以设立联络处;外地企事业单位可以设立办事处。
  外地行政机关需要在我市设立办事机构的,由市外经贸委审核,市人民政府批准;外地企事业单位需要在我市设立办事机构的,由市外经贸委审批。
  办事机构经批准后,由市外经贸委发给《外地驻贵阳市办事机构登记证》,并凭证到有关机关办理暂住人口登记、刻制公章、人员招聘等手续。


  第六条 在贵阳市设立办事机构应当具备以下条件:
  (一)行政机关需要在我市设立办事机构的,应当持县以上人民政府(含县)和县级以上行政主管机关签署同意在我市设立办事机构的文件,并提交常驻机构的名称、任务、人员编制、负责人、驻在地点等材料。
  (二)企事业单位需要在我市设立办事机构的,应当提交本单位的申请报告及其上级主管部门(或者当地经协部门)同意在我市设立办事机构的批准文件(所提交的材料与行政机关相同)。
  (三)提交办事机构办公用房的有关凭证。


  第七条 办事机构的人员编制,原则上办事处控制在八人以内,联络处控制在五人以内。常驻贵阳办事机构人员入集体暂住户口。因特殊情况需在贵阳入常住户口的,经市政府审查批准后,按我市有关规定办理。


  第八条 办事机构实行年审制,由市外经贸委负责。


  第九条 办事机构的撤销,应当在撤销前一个月内书面报告批准机关,并办理注销手续。
  办事机构办公地址、工作任务、电话号码、人事等变更,经有关部门批准同意后,应当及时向批准机关备案。


  第十条 办事机构的活动必须遵守国家法律、法规和省市有关规定。
  办事机构依法进行的活动,受国家法律保护。


  第十一条 办事机构依照规定缴纳管理费。管理费标准由市财政、物价部门审定。所收管理费纳入预算外资金管理,用于为各办事机构提供服务及开展活动,专款专用。市财政和审计部门负责监督。


  第十二条 办事机构需附设招待所、产品经销等经营性企业的,必须与办事处或者联络处分开,实行独立核算,并依照规定到我市工商、税务、公安等机关办理有关手续。


  第十三条 三资企业、外商独资企业,在我市设立办事机构的,依照国家有关规定办理。


  第十四条 违反本规定擅自设立的办事机构,由市外经贸委会同工商、公安等有关机关依法取缔。


  第十五条 市外经贸委工作人员必须严格依法办事。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第十六条 本规定具体应用中的问题由市外经贸委负责解释。


  第十七条 本规定自发布之日起施行。原《贵阳市人民政府关于外地在贵阳设立办事机构的暂行规定》(筑发〔1989〕11号)同时废止。

全国总工会、卫生部、国家医药管理总局关于恢复与加强职工疗养事业管理工作的通知

全国总工会 卫生部 等


全国总工会、卫生部、国家医药管理总局关于恢复与加强职工疗养事业管理工作的通知
全国总工会、卫生部、国家医药管理总局



建国以来,在党和毛主席的关怀下,随着劳动保险条例的实施,职工疗养事业有很大的发展。“文化大革命”以前,在卫生部门的大力协助下,全国县、市以上各级工会组织举办的疗(休)养院(所)已有三百多处,床位五万多张,每年大约有十五万职工进行疗养。这对治疗职工慢性
病,增进职工身体健康,促进生产发展起了一定的作用。但是,由于林彪、“四人帮”修正主义路线的干扰破坏,工会举办的疗(休)养事业改变所有权、改做他用的现象相当严重。
为了适应新时期总任务的要求,根据邓副主席在工会“九大”致词中提出的“工会要努力保障工人福利”的精神,对职工疗(休)养事业的恢复、整顿和管理,提出如下意见:
一、凡县、市以上工会组织举办的疗(休)养事业均应恢复、整顿,加强管理。对被占用或改做他用的,应请示地方党委收回。如因特殊情况不能交还者,由使用单位给工会新建同等规模的疗(休)养院(所),或用数量、质量相当的房屋、设备抵偿。
二、凡属原疗(休)养院(所)的医务人员、医疗设备、交通工具、房屋宿舍,以及所有物资财产一律不得再调出。对已调出调入的医务人员、医疗设备、交通工具等,应本着继续办好疗(休)养院(所)的原则,由交接双方协商解决。
三、有关疗(休)养院(所)医务人员的配备、培训、晋升以及医药、医疗设备的分配等问题,由地方有关部门纳入计划统筹解决。
四、省、市、自治区总工会应加强对疗(休)养事业的领导和管理。根据本地区的实际情况,可设立专管机构或指定专人负责这项工作。
五、关于一九七九年疗养事业的经费已由国家财政拨款,具体分配数额,由全总核拨各省、市、自治区总工会掌握使用。
六、省、市、自治区总工会对收回的疗(休)养院(所),在恢复、整顿过程中,应本着勤俭建国、勤俭办一切事业的精神,少花钱、多办事,严防铺张浪费。



1979年5月17日

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