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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:16:54  浏览:9056   来源:法律资料网
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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后,为做好中药生产企业实施GMP工作,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会,充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见,并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理,保证中药产品质量,鼓励企业向集约化、规模化发展,避免资源浪费和重复建设,保证中药生产企业实施GMP的顺利开展,经研究,现将有关规定通知如下:

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业,受环境保护等因素限制,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后,可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间,该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施,制定严格的质量控制标准,并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准,企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量,中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理,保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查,凡不符合本通知要求的要限期整改,并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议,请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日


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公证滥用之禁止

邵泓涛


摘要:公证是一项有效的证明方式,在现今社会,公证的用途越来越广,作用越来越大。这也导致了公证滥用的情况日益增多。公证滥用对公证行业的危害是很大的。公证行业要正视该问题,要总结公证滥用出现的原因、表现方式和预防措施,并应学会在公证被滥用,通过各种途径来进行救济,对滥用者进行制裁,以此来减低公证的风险,维护公证的公信力。


关键词:公证滥用;滥用情形;预防;救济


  《公证法》第二条规定,公证是公证机构根据自然人、法人或者其他组织的申请,依照法定程序对民事法律行为、有法律意义的事实和文书的真实性、合法性予以证明的活动。公证能证明行为、事实和文书的真实性和合法性,公证文书不仅具有较强的证明力,还具有强制执行效力,在很多情况之下还是法律行为成立或生效的要件之一。公证的证明力和公信力是其他任何证明方式都不可比拟的,所以很多人为了自身的不当利益,会有意无意地滥用公证,利用公证来实现其不法目的。

一、滥用公证的概念和情形

  所谓滥用公证,是指公证当事人或非当事人为了某种利益,通过利用公证或冒用公证,滥用公证权利和公证文书,来达到规避风险或获取不当利益的目的。结合实践,滥用公证大致可以分为五类情形。第一类是提供虚假证明材料或作虚假陈述骗取公证书。现在公证文书的使用范围很广,出国、商业往来、遗产继承、招投标等都会用到公证文书。许多人为了其不法目的,在公证中提供虚假证明材料或作虚假陈述。提供虚假材料既包括非法的证明材料,如伪造的身份证件、文凭等,也包括出具单位真实但内容虚假的证明材料,如学校出具的虚假的成绩证明。作虚假陈述也包括当事人向公证处隐瞒事实或捏造事实,也包括串通他人提供虚假的证言。虽然公证法规定了提供虚假证明材料,骗取公证书的需承担法律责任,但现实中,很少有当事人因骗取公证书受到法律制裁。而由于当事人具有欺骗的主观恶意,公证处往往防不胜防,承担不利后果的也往往是公证处。

  第二种滥用公证的情形主要就是为转嫁风险而利用公证。公证法规定了公证员的审查核实责任及错证赔偿制度,这在一定程度上刺激了人们利用公证来规避风险。如在商业交往中,双方因不熟悉而相互不完全信任的情况下,往往会寻求公证,从而让公证承担起主体资格、合同内容等的审查责任。如果公证处未能严格审查的,原本当事人的商业风险也会转化为公证处的责任。转嫁风险的情况还包括有关单位只有在某些复杂问题时会要求公证。虽然说公证要发展,承担风险也是不可避免的,但在人们存有为转嫁风险而公证的故意时,公证处的风险无疑会大大增大。如轰动一时的“西安宝马”事件,本人认为就是典型的转嫁风险的行为。当事人显然事先就有作假的故意,但通过办理公证,让公证员成了替罪羊。

  第三种滥用公证表现为无限度的夸大或曲解公证的范围和作用。每一项公证都有特定的证明对象和证明内容。真实性、合法性并不是在每个公证当中兼备的,往往有所侧重。公证书在更多的时候是以第三方作证的方式来证明行为或事实的真实、合法。公证证明的范围也越来越细化,很少对整个事件、行为进行证明,而是越来越多地采用证明其中一个事项、一个环节或证明事件、行为的外在的真实性合法性的办法。这是因为科学的发展,越来越多的行为需要有专业人士完成或借助一定的仪器设备,公证员只能证明眼见的行为、过程的真实性,对专业人员和仪器设备的工作只能从程序上予以证明,对实质内容是不敢证明的,也就是说对证明对象的合法性通常不予证明。但有些当事人为了达到自身目的,会故意对公证内容进行歪曲。如在汽车节油大赛中,公证处往往是对所有参赛车辆的行驶里程和耗油量进行证明。而主办方一般只用到冠军的成绩,在宣传的时候就成了“XX车经公证百公里耗油X升”。这就是故意曲解公证,作夸大性的宣传的例子。还有的如媒体曾炒得沸沸扬扬的“处女公证”①,实际上就是公证处对有关医疗机构出具的处女鉴定证明进行了真实性的公证。而人们一曲解,媒体一夸大,就成了公证处直接来证明是否处女了。可见夸大或曲解公证对象和内容的对公证事业的危害也很大。

  滥用公证的第四种就是打擦边球,通过混淆法律关系,将公证书另作他用。公证都采取一事一证的方式,并且每个公证的作用各不相同。比如出生公证和亲属关系公证,有时候在内容上所显示的关系是同一的,但在现实中并不能代替使用。而将公证书另作他用或者在法律关系明确、公证事项也明确的情况下要求采用另外的公证事项,这一方面是由于有些当事人为了简便手续、减少支出或故意借用公证的名号;另一方面是有关的公证书使用接收单位不了解公证,不明白公证书特定的证明内容和范围及由此而决定的公证书使用效力,很多单位往往只说有公证书就行。本人就碰到过一个此类案例:一人死亡在银行留有存款,其配偶想取出存款,来公证处咨询,答复要办理继承公证。当事人嫌继承公证太麻烦,就去银行沟通。结果银行来电话说只要有公证就行了,并表示可以由该配偶发表一个声明,愿意承担其一个人支取该笔存款的所有法律责任。姑且不论这份声明书公证的法律意义和实际使用效果,也不管公证处可能要承担的法律风险。在此案中,继承关系很明确,任何公证员都知道应办理继承公证。可当事人怕麻烦,银行又不了解公证,如果公证处就出一份声明书公证书,那显然是自己打自己的嘴,自己同意当事人滥用公证,此类作法一旦开了先河,以后可能就不会存在继承公证了。

  滥用公证的第五种情形就是伪造公证文书或没有公证而冒用公证名义,虚构公证。这种情况往往是不法分子用于诈骗,本身就是一种违法行为。伪造公证文书和冒用公证名义都是看中了公证的公信力和人们对公证的信任。有些人在第一种滥用公证——骗取公证书不能得逞时,会自己伪造公证文书。而冒用公证名义、虚构公证或许每个人都碰到过。平常在手机、QQ和邮箱中都会收到中奖消息,甚至还有书面信件。这些消息都称中了大奖,需要中奖者预先支付公证费或个人所得税。为了表明中奖的“真实性”,往往会说明由公证处公证,并煞有其事地写着公证处的名称、地址、电话和公证员的姓名、编号等等。这种典型的中奖诈骗就是冒用公证,虚构公证,而由于人们的一时贪念和对公证的信任,上当的人不在少数。

二、如何防止公证滥用

(一)完善公证审查核实,确实提高公证质量

  要预防人们滥用公证,首先公证机构和公证员要严格根据法律规定和办证程序规则办理公证,尽到勤勉尽职的义务,同时提高业务水平,仔细审查核实每个公证事项,保证公证的真实性和合法性。在公证中,审查核实是最重要的一环,是查明事实,确认证明结论的必经环节。公证法规定了公证机构的核实义务,如果公证机构未尽核实义务,导致错证和假证,则无疑公证处和公证员对外要负全部责任。而当事人提供虚假材料或作虚假陈述所要承担的责任,公证机构往往很难追偿。因此,要预防公证滥用,公证机构首先要从内部出发,完善各项公证程序,提高公证员的执业能力和职业道德素质,使当事人骗取公证书的目的无法得逞。

(二)“公证”一词的专有保护

  有人在公证法制定时就提出应当在法律将公证作为专有名词予以保护。②因为公证是一项法定的证明制度,公证有一整套的法律法规规范公证工作和规定公证书的法律效力,是一项独特的法律制度。遗憾的是公证法并没有对公证进行专有名词保护。这一点银行业立法就走在了前面。《商业银行法》第十一条规定,设立商业银行,应当经国务院银行业监督管理机构审查批准。未经国务院银行业监督管理机构批准,任何单位和个人不得从事吸收公众存款等商业银行业务,任何单位不得在名称中使用“银行”字样。
据本人所知,在国内使用“公证”一词的,除了公证法规定的“公证”外,还有海事公证和棉花质量公证检验两类“公证”。实际上所谓的海事公证,就是海事保险当中的事故调查和评估认定。棉花质量公证检验则是指“专业纤维检验机构按照国家标准和技术规范,对棉花的质量、数量进行检验并出具公证检验证书”③ 。这样众多的“公证”,可能连我们作为其中一份的公证员也不一定了解。而现实中,由于公证机构改革,公证处大多脱离了行政序列,成了行业组织,特别是设区一级的行政区域内的公证处需要起字号,使得老百姓对公证姓“私”姓“公”有了疑虑。同时,由于没有专门的法律保护,人们可以随意滥用公证而不需承担什么法律后果。笔者曾经就在当地的报纸上看到说某某活动由公证处公证,结果是公证处根本没有受理过此类公证。如果有“公证”的专有名词保护,并授权任何一个公证处有权对滥用公证行为追究责任。在这种情况之下,公证处就有权要求滥用公证者承担法律责任。

(三)申请人承诺和公证告知

  在当事人申请公证时,应当要求其明确申办公证的理由及公证书的用途并做出不作其他用途的承诺。而作为公证员,应该在受理公证时将公证采取的方式方法及公证证明的对象和内容明确告知当事人,让当事人明白公证,合理使用公证文书。当事人申请公证都有特定的目的,有些当事人为了骗取公证书会作虚假陈述。因此公证员在受理公证时,要多问几个为什么,当事人为什么要办这公证,办了这公证对他有什么用处,公证处会存在什么风险等。公证员要通过询问过程探求当事人的真实意思表示和真实意图,引导当事人正确选择公证事项。

(四)在公证文书上进行加注

  公证文书上进行加注,主要是两方面的内容,一是限定公证书的用途,一是明确公证书的证明内容和使用效力。在公证书中加注公证书用途,能够明确公证文书的使用范围和效力,这样当事人很难将公证书另作他用,也为接受使用单位采证公证文书提供了明确的指导。现有的在公证书中标明用途的,只有在涉台的亲属关系公证中,需要加注仅限用于诸如探亲、减免税等特殊用途。而明确公证书的证明内容和使用效力也是防止当事人滥用公证的一个有效手段。在中公协新出台的《办理房屋委托书公证的指导意见》第十条,公证机构适用《公证程序规则》第三十八条的规定办理涉及处分房屋的委托书公证,可以在公证书中加注:“本公证书未对委托人是否具有处分权做出证明”。第十六条,……仅对转委托人的签名(印鉴、指印)和签署日期进行证明,不对原委托书目前的有效性进行证明,并可以在公证书中加注:“本公证书未对原委托书目前是否有效做出证明”。笔者在采用当事人声明形式作证人证言的保全证据公证时,也会加注“本公证书仅证明声明人发表声明行为的真实性,对声明书内容真实与否不予证明”。这样的加注就明确了公证书证明了什么,没有证明什么,能够有效避免当事人将公证书另作他用或故意曲解公证内容的滥用行为及接受使用的单位和个人被当事人蒙骗。

(五)公证文书加密、联网查询和公证机构保管公证书

  对公证书进行加密和提供互联网查询,也是防止公证书造假的有效方法。由于大多公证文书有固定的格式,公证文书造假很容易,而人们往往很难识别,且查询途径也不方便。现在成都和广州的公证处已经推行公证书加密,在公证书中加印条形码用来防伪,同时开通查询系统,供验证公证书的真伪。④
由公证机构保管公证书,也可以有效预防当事人滥用公证书。因为当事人申办公证都是有特定用途的,一般都提供给特定的部门作为证据材料使用。如果在当事人办理完公证后,由公证处保管公证书,待其需要向有关部门提供公证书时,可由该部门直接向公证处领用公证书。而公证处可以在有关部门领取公证书时向其说明公证书的证明内容和使用效力,确保有关部门正确采证公证书。这样就能有效地防止当事人将公证书另作他用或随意曲解公证书内容。有人提出在办理夫妻之间因外遇产生的手机短信息保全证据公证时,“为防止当事人改变公证书使用目的,利用公证书对丈夫或‘第三者’进行诋毁名誉、威胁或其它侵权行为,可以与当事人协商,将公证书留置于公证处,在进行离婚诉讼时,由法院直接从公证处提取公证书。”⑤

三、公证被滥用的救济

第五届全国人民代表大会第五次会议提案审查委员会主任委员、副主任委员、委员名单(59人)

全国人民代表大会常务委员会


第五届全国人民代表大会第五次会议提案审查委员会主任委员、副主任委员、委员名单(59人)

(1982年11月25日第五届全国人民代表大会第五次会议预备会议通过)

主任委员
罗青长
副主任委员
洪学智 严济慈 李世璋 黄荣 秦力生 康永和
委员(按姓氏笔划排列)
丁光训 马志杰 马恒昌 扎西拉姆(女)
区棠亮(女)方志纯 巴图巴根 巴金
邓力群 申纪兰(女)史怀璧 成仿吾
成盛三 任新民 华凤翔 华煜卿
庄明理 刘毅 李富荣 吴国祯
吴学周 何贤 张平化 陆榕树
阿衣奴拉·阿皮孜(女)林兰英(女) 林佳楣(女)
金明汉 周里 周谷城 郑英
赵发生 赵朴初 赵廷光 赵祖康
赵喜明 郝德青 施嘉明 莫乃群
贾庭三 钱三强 徐伯昕 徐眉生
凌云 郭棣活 浦洁修(女) 陶峙岳
彭迪先 惠浴宇 童少生 曾志(女)
谢冰心(女)





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