国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知

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河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


　　《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长　吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




　　第一条　为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。



　　第二条　本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



　　第三条　本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



　　第四条　市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

　　卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



　　第五条　药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；

　　（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；

　　（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；

　　（六）法律、法规、规章规定的其他条件。



　　第六条　药品医疗器械使用单位禁止下列行为：

　　（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；

　　（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；

　　（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



　　第七条　药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



　　第八条　药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

　　医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。



　　第九条　药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

　　药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。



　　第十条　药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。



　　第十一条　药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



　　第十二条　药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



　　第十三条　调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。



　　第十四条　拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。



　　第十五条　药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



　　第十六条　医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

　　经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。



　　第十七条　医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



　　第十八条　食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



　　第十九条　食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



　　第二十条　市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。



　　第二十一条　市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。



　　第二十二条　食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



　　第二十三条　食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：

　　（一）确定监督内容和方案，并予以告知；

　　（二）组织实施监督；

　　（三）提出监督结果报告；

　　（四）对违法行为依法立案并组织调查；

　　（五）告知被监督人监督结果、处理决定；

　　（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；

　　（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



　　第二十四条　食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。



　　第二十五条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。



　　第二十六条　公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。



　　第二十七条　药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。



　　第二十八条　药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。



　　第二十九条　食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



　　第三十条　本办法自2006年6月1日起施行。

辽宁省人大常委会


辽宁省实施《中华人民共和国渔业法》办法
辽宁省人大常委会


（1995年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 养殖业
第三章 捕捞业
第四章 渔业资源的保护
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国渔业法》（以下简称《渔业法》）和《中华人民共和国渔业法实施细则》（以下简称《渔业法细则》），结合我省实际，制定本办法。
第二条 在我省管理的海域，滩涂和内陆水域从事养殖、捕捞水生动物、植物等渔业生产或者从事与之有关的活动，必须遵守本办法。
第三条 省、市、县（含县级市、区，下同）人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作，其所属的渔政监督管理机构负责监督管理工作。
财政、物价、工商、水利、交通、环保、海洋、土地等行政管理部门和公安机关，应当按照各自职责，配合渔业行政主管部门管理渔业工作。
第四条 政府鼓励渔业资源开发、利用和渔业科学技术的研究、推广，提高渔业科学技术水平，发展渔业生产。
第五条 渔业行政主管部门可以根据需要在渔业水域、渔业乡（镇）设立渔政派出机构或者派驻渔政检查人员。渔政检查人员必须经过严格的培训和考核，由省渔业行政主管部门颁发《渔政检查员证》。
第六条 任何单位和个人都有保护渔业资源的义务，对违反《渔业法》、《渔业法细则》和本办法的行为有权检举、揭发。

第二章 养殖业
第七条 使用国有的水面，滩涂从事养殖业的单位或者个人，应当向渔业行政主管部门提出申请，经其审查同意后，由同级人民政府核发养殖使用证，确认使用权。
第八条 国有或者集体所有的水面、滩涂，由单位或者个人承包经营的，应当签订承包合同，并按照承包合同的约定，从事养殖业生产。
第九条 改变已用于渔业养殖的水面、滩涂用途的，应当事先征得上一级渔业行政主管部门的同意。
第十条 禁止在渔港水域、船舶锚地以及航道水域，从事渔业养殖活动。

第三章 捕捞业
第十一条 从事捕捞业的单位和个人，必须向渔业行政主管部门申请领取省渔业行政主管部门统一印制的《捕捞许可证》。
第十二条 《捕捞许可证》按照下列规定核签：
（一）大型拖网、围网作业的，由省渔业行政主管部门审核同意后，报国务院渔业行政主管部门核签。
（二）底拖网、浮拖网作业的，由省渔业行政主管部门核签。
（三）定置网作业的，由市渔业行政主管部门核签。
（四）其他网具作业的，由县渔业行政主管部门核签。
第十三条 捕捞渔船，必须符合下列要求：
（一）有船名船号。
（二）有船舶证书（指渔业船舶检验证书、船舶登记证书、捕捞许可证）。
（三）有船籍港。
不符合前款规定的渔船（简称“三无”渔船，下同）不得进行捕捞。
第十四条 新造或者从省外购置捕捞渔船，必须经省渔业行政主管部门批准；更新改造或者在省内购置捕捞渔船，必须经市渔业行政主管部门批准。
第十五条 外省渔船进入我省管理的海域捕捞地方性渔业资源，必须持所在省渔业行政主管部门批准的文件，到我省渔业行政主管部门领取专项捕捞许可证，并交纳专项品种增殖保护费。

第四章 渔业资源的保护
第十六条 在水生动物洄游通道、附着区、河流、渔业港湾、滩涂等渔业水域筑坝、建闸和修建其他工程，应当事先征得渔业行政主管部门的同意。
第十七条 捕捞、收购、加工、运输、销售、出口有重要经济价值的水生动物、植物苗种，必须经省渔业行政主管部门批准。
重要经济价值的水生动物，植物品种，按照国家和省有关规定执行。
第十八条 禁止实施下列违法行为：
（一）炸鱼、毒鱼、电力捕鱼。
（二）在禁渔区、禁渔期捕捞。
（三）使用禁用的渔具和网目尺寸小于规定标准的网具捕捞以及在禁渔期内网具上船。
（四）违反《捕捞许可证》关于作业类型、场所、时限和渔具数量的规定捕捞。
（五）在养殖水域内浸泡、清洗有毒器皿和其他有害渔业资源的物品。
第十九条 禁止向渔业水域倾倒、排放有毒有害物质。
对渔业水域污染造成的渔业资源损失事故，由渔业行政主管部门调查处理。
第二十条 禁止在渔业港湾、苗种基地、养殖区和水生动物的产卵场、索饵场从事拆船等一切破坏渔业资源的活动。
第二十一条 从事捕捞业的单位和个人，应当向渔业行政主管部门交纳渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费。
渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费应严格依法征收，用于渔业资源的增殖和保护，其具体征收、使用办法，按照国家和省有关规定执行。

第五章 奖励与处罚
第二十二条 有下列行为之一的，由人民政府给予表扬或者奖励：
（一）开发、利用、保护渔业资源和发展渔业生产成绩显著的。
（二）研究、推广渔业科学技术有突出贡献的。
（三）检举、揭发渔业违法行为有功的。
第二十三条 违反本办法第九条规定，擅自改变用途的，责令其改正，并拆除有关设施。
第二十四条 违反本办法第十条规定，在渔港水域、船舶锚地以及航道水域从事渔业养殖活动的，依照《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》处罚。
第二十五条 违反本办法第十一条、第十五条规定，未取得《捕捞许可证》捕捞的，没收渔获物和违法所得，可以按照下列规定并处罚款，情节严重的，没收渔具，扣押渔船：
（一）内陆非机动渔船，处以50元至150元罚款。
（二）内陆机动渔船、海洋非机动渔船，处以100元至500元罚款。
（三）海洋机动渔船，主机为58千瓦（79马力）以下的，处以200元至5000元罚款；59千瓦（80马力）至183千瓦（249马力）的，处以1000元至10000元罚款；184千瓦（250马力）至440千瓦（599马力）的，处以2000元至15000元
罚款；441千瓦（600马力）以上的，处以3000元至20000元罚款。
第二十六条 违反本办法第十三条、第十四条规定，使用“三无”渔船捕捞和擅自新造、购置、更新改造渔船的，予以没收。
第二十七条 违反本办法第十六条规定，擅自修建工程，责令其限期拆除。
第二十八条 违反本办法第十七条规定，擅自捕捞、收购、加工、运输、销售、出口有重要经济价值的水生动物、植物苗种的，没收渔获物和非法所得，并处以5000元至20000元罚款。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，实施违法行为的，没收渔获物、违法所得和渔具，可以按照下列规定处以罚款，情节严重的，吊销捕捞许可证：
（一）炸鱼、毒鱼的，处以500元至50000元罚款；电力捕鱼的，处以200元至3000元罚款。
（二）违反禁渔区、禁渔期规定捕捞的，内陆非机动渔船，处以50元至3000元罚款；内陆机动渔船，处以100元至5000元罚款；海洋非机动渔船，处以500元至2000元罚款；海洋机动渔船，主机58千瓦（79马力）以下的，处以500元至5000元罚款；59
千瓦（80马力）至183千瓦（249马力）的，处以1000元至10000元罚款；184千瓦（250马力）至440千瓦（599马力）的，处以2000元至20000元罚款；441千瓦（600马力）以上的，处以3000元至50000元罚款。
（三）使用禁用渔具和网目尺寸小于规定标准的网具捕捞以及在禁渔期内网具上船的，处以50元至1000元罚款。
（四）违反《捕捞许可证》关于作业类型、场所、时限和渔具数量的规定捕捞的，内陆渔船和海洋非机动渔船，处以50元至100元罚款；海洋机动渔船，处以500元至3000元罚款；外海渔船进入近海捕捞的，处以3000元至20000元罚款。
（五）在养殖水域内浸泡、清洗有毒器皿和其他有害渔业资源物品的，依照《中华人民共和国水污染防治法》处罚。
第三十条 违反本办法第十九条规定，倾倒、排放有毒有害物质的，依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国海洋倾废管理条例》的有关规定标准处罚。
第三十一条 违反本办法第二十一条规定，不交纳渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费的，责令其补交，拒不交纳的，吊销捕捞许可证。
第三十二条 违反本办法，造成渔业资源损失的，由渔业行政主管部门收取渔业资源损失赔偿费。
第三十三条 违反本办法，应当给予治安管理处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第三十四条 违反本办法，构成犯罪的，由司法机关依法追究责任人员的刑事责任。
第三十五条 本办法规定的行政处罚（含行政强制措施，下同），除法律、行政法规另有规定外，由渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构决定。
第三十六条 本办法规定的扣押渔船超过10天或者没收渔船的，由渔业行政主管部门批准。
第三十七条 渔政检查人员执行职务应出示证件；进行处罚时，应填发处罚决定书；处以罚款的，应使用省财政部门统一印制的罚款收据；没收渔具、渔获物和违法所得的，应开具凭证。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。复议或者诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。当事人逾期不申请复议，也不起诉、又不履行处罚决定有，由作出处罚决定的渔业行政主管部门申请人民法院强制执行。
第三十九条 罚没款和没收渔获物、渔具、渔船的变价款，全部上缴同级财政。
第四十条 渔政检查人员应当忠于职守，秉公执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照人事管理权限给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十一条 本办法应用中的具体问题，由省渔业行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自公布之日起施行。



1995年7月28日