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甘肃省拍卖条例(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 02:25:06  浏览:8297   来源:法律资料网
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甘肃省拍卖条例(修正)

甘肃省人大常委会


甘肃省拍卖条例(修正)
甘肃省人大常委会


(1994年5月31日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省拍卖暂行条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要,保障国家利益和当事人合法权益,维护拍卖市场秩序,规范拍卖行为,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的拍卖活动。
第三条 本条例所称拍卖,是指以公开竞价形式将特定物品或财产权利转让给最高应价者的买卖方式。
第四条 拍卖活动必须遵守法律、法规的有关规定,遵循公平、公正、公开和应价高者得的原则。
第五条 省人民政府负责管理拍卖业的部门对本行政区域内的拍卖业实施监督管理。
工商行政管理部门对拍卖活动进行监督检查。
公安机关对拍卖业按照特种行业实施治安管理。

第二章 拍卖标的
第六条 拍卖标的,是指被委托拍卖的财产,包括动产和不动产;有形财产和无形财产。
第七条 下列财产禁止拍卖:
(一)法律、法规、规章和省人民政府明令禁止买卖的;
(二)所有权有争议的;
(三)处分权受到限制或存有争议的。
第八条 委托拍卖下列财产,必须委托省和设区的市人民政府指定的拍卖人进行拍卖:
(一)需变卖的国有资产;
(二)缉私没收的财产;
(三)行政执法机关罚没、收缴的财产;
(四)司法机关罚没、收缴的财产;
(五)行政执法机关、司法机关在执法活动中需变卖的财产;
(六)国家规定专卖、专营的物资;
(七)依法确认无主的财产;
(八)其他依法强制拍卖的财产。
法律、法规另有规定的,依照其规定。
第九条 国有资产的拍卖必须按国有资产管理的有关规定办理。
罚没、收缴财产的拍卖,必须按照罚没、收缴财产管理的有关规定办理。
以拍卖方式出让土地使用权的,必须符合土地使用权出让转让的法律、法规的有关规定。
知识产权的拍卖,必须符合法律、法规的有关规定。
海关监管或批准进口的货物、物品,经海关书面批准转让后,方可拍卖。
委托拍卖的文物,应当经拍卖人住所地的文物行政管理部门依法鉴定和许可。
第十条 抵押物、留置物在债务人不能清偿到期债务时,抵押权人、留置权人可委托拍卖人拍卖。
共有财产的拍卖,应经全体共有人书面同意。

第三章 拍卖人
第十一条 拍卖人,是指依照《拍卖法》、《公司法》设立的从事拍卖活动的企业法人。
设立拍卖企业,必须具备以下条件:
(一)有符合规定的名称、组织机构和章程;
(二)能够独立承担民事责任;
(三)注册资金不少于人民币100万元;
(四)有与从事拍卖业务相适应的固定场所和必要的设施;
(五)有与从事拍卖业务相适应的拍卖师和其他工作人员;
(六)有公安机关颁发的特种行业许可证;
(七)法律、行政法规规定的其他条件。
第十二条 拍卖企业可以在设区的市设立。设立拍卖企业必须经省人民政府负责管理拍卖业的部门审核许可,并向工商行政管理部门申请登记,领取营业执照。
第十三条 拍卖企业应严格依照本条例规定从事拍卖活动,并依法交纳税费。
非指定拍卖企业,不得从事第八条规定的拍卖业务。
第十四条 拍卖企业及其工作人员不得参与竞买,也不得委托他人或代理他人参加竞买。
第十五条 拍卖企业接受委托后,征得委托人同意,可再委托其他拍卖企业拍卖。
拍卖企业应查明或要求委托人告知已知的或应当知道的拍卖标的瑕疵,并应向买受人指明或提示已知或应当知道的拍卖标的瑕疵。
拍卖企业对委托人交付的拍卖标的负保管责任。
第十六条 拍卖企业可按规定或约定向委托人、买受人收取佣金及其他费用。
指定的拍卖企业从事指定的拍卖业务时,收取佣金和其他费用的标准,由省物价管理部门核定。
拍卖企业在委托人或买受人不支付规定佣金或其他费用时,可从拍卖标的价款中扣除或对拍卖标的行使留置权。

第四章 委托人
第十七条 委托人,是指委托拍卖财产的公民、法人或其他组织。
以拍卖方式处分财产,应委托拍卖人进行拍卖。
委托人可自行委托拍卖人或由其代理人代为办理委托拍卖事务。
本条例第八条所列财产,由实施司法行为、行政行为的机关委托拍卖。
第十八条 委托人应就其已知的或应当知道的拍卖标的瑕疵向拍卖人指明或提示。
第十九条 委托人可确定拍卖标的的保留价。
本条例第八条所列拍卖标的,委托人应会同同级财政、国有资产管理、物价等有关部门确定底价。
拍卖人不得低于保留价或底价出售拍卖标的。委托人和拍卖人对保留价或底价应当保密。
第二十条 委托人可与拍卖人约定拍卖标的的开叫价。无约定的,拍卖人可根据拍卖标的的情况,自行确定开叫价。
委托人确定保留价或底价的,开叫价不得低于保留价或底价。
第二十一条 委托人不得参与竞买,也不得委托他人代为竞买。
第二十二条 拍卖成交后,委托人应向拍卖人支付拍卖佣金及其他费用;拍卖未成交的,委托人应向拍卖人支付佣金以外的约定费用。
第二十三条 拍卖成交后,委托人取得拍卖标的的价款。
委托人未能按约定时间取得拍卖标的价款的,可向拍卖人追索价款并要求赔偿损失。
第二十四条 拍卖成交后,委托人应依法办理或协助买受人办理拍卖标的的产权转移、证照变更等有关手续,缴纳有关税费。

第五章 竞买人和买受人
第二十五条 竞买人,是指参加竞购拍卖标的的公民、法人或其他组织;买受人,是指以最高竞价购得拍卖标的的竞买人。
第二十六条 竞买人可自行参加竞买或委托他人代为参加竞买。法律、法规对拍卖标的的条件有规定的,竞买人必须具备规定的条件。
第二十七条 竞买人对拍卖标的一经应价,不得反悔。但当其他竞买人提出更高应价时,前应价自然失去效力。竞买人以其最高应价取得拍卖标的。
第二十八条 拍卖成交后,买受人应支付拍卖标的的价款。买受人支付价款后未能按约定时间取得拍卖标的而受到损失的,可向拍卖人要求赔偿损失。
拍卖成交后,买受人拒不支付拍卖物价款的部分或全部,应承担因再行拍卖而支出的费用。再行拍卖的价款低于原拍卖价款的,原买受人应补足两次拍卖价款的差额。
第二十九条 拍卖成交后,买受人应凭拍卖人出具的证明文件依法办理有关手续,缴纳应由其缴纳的税费。
第三十条 买受人取得不动产的,应履行原土地使用权出让合同中所规定的义务。
已出租的拍卖标的,拍卖成交后,买受人应履行原租赁合同所规定的义务,但法律、法规另有规定的除外。
第三十一条 竞买人之间、竞买人与拍卖人之间不得恶意串通,损害他人利益。

第六章 拍卖委托
第三十二条 委托拍卖,委托人应向拍卖人提出申请并提并下列文件:
(一)委托人身份证明或法律资格证明;
(二)法定代表人证明书、法人授权委托书;
(三)拍卖标的权属证明或处分权证明;
(四)拍卖标的的详尽资料。
第三十三条 司法机关、行政机关依照本条例第十七条第四款规定提出拍卖委托时,应当提交下列材料:
(一)已生效的判决书、裁定书、决定书及其他法律文书;
(二)拍卖标的详尽资料。
第三十四条 拍卖人应对委托人提交的文件进行核查;符合拍卖条件的,应与委托人签订委托拍卖合同。委托拍卖合同应包括以下主要内容:
(一)委托人、拍卖人的姓名(名称)、住所、法定代表人或主要负责人姓名、职务;
(二)拍卖标的的名称、数量(面积)、规格、质量、存放地点(座落地点)、折旧程度(使用年限)、用途、占用状况;
(三)拍卖方式;
(四)拍卖标的的保留价格;
(五)佣金及其他费用;
(六)拍卖标的价款的支付方式及期限;
(七)拍卖期限;
(八)拍卖标的的交付时间、方式及保管责任;
(九)拍卖程序中止和终止的条件;
(十)违约责任及争议的解决方式;
(十一)合同的签订时间和有效期限;
(十二)其他需要约定的条款。
对依法没收的物品,充抵税款、罚款的物品和其他物品所签订的委托拍卖合同,应报所在地工商行政管理机关备案。
第三十五条 拍卖人认为必要时,经委托人同意,可将拍卖标的送交有关部门鉴定、核实,有关费用由委托人承担。
鉴定、核实结论与委托拍卖合同不符的,拍卖人可要求修改合同或解除合同。
第三十六条 拍卖人接受委托时,委托人要求对其姓名(名称)保密的,拍卖人应当保密。
前款规定不适用于本条例第十七条第四款规定的委托。

第七章 拍 卖
第三十七条 拍卖人应于拍卖日七日前发布拍卖公告。拍卖公告应包括以下内容:
(一)拍卖标的;
(二)拍卖的时间、地点;
(三)竞买人的资格或条件;
(四)拍卖方式;
(五)拍卖应缴纳的税费种类和费用标准;
(六)其他应公告的事项。
第三十八条 拍卖人应当保证拍卖公告的真实性。确需对已发布的拍卖公告作部分更改或撤销的,必须在已定拍卖日二十四小时前以同样形式发布公告。
第三十九条 公告期间,拍卖人应备有本条例第三十四条(二)、(三)、(五)、(六)项所规定拍卖标的的详尽资料供竞买人查询,并提供实物或实地查勘条件。拍卖物展示时间不得少于两日。
第四十条 参加竞买,须向拍卖人提出申请,并提交以下证件:
(一)身份证明或法律资格证明;
(二)法定代表人证明书、法人授权委托书;
(三)与拍卖标的相应的竞买资格或条件的证明。
第四十一条 拍卖人应对提出竞买申请者的资格或条件进行核实,对具备相应资格或条件的,发给竞买证。
第四十二条 拍卖活动由拍卖师主持。拍卖师应当于拍卖前宣布拍卖规则和注意事项。
第四十三条 拍卖标的无保留价的,拍卖师应当在拍卖前予以说明,拍卖标的有保留价的,竞买人的最高应价未达到保留价时,该应价不发生效力,拍卖师应当停止拍卖标的的拍卖。
第四十四条 根据拍卖标的的性质、特点及委托人的要求,拍卖人可在拍卖标的的存放地点(座落地点)进行现场拍卖。
第四十五条 拍卖人进行拍卖时应制作拍卖笔录。拍卖笔录应由拍卖主持人、记录人和买受人签名。
第四十六条 拍卖成交,买受人应当场与拍卖人签订拍卖成交确认书。拍卖成交确认书应包括以下主要内容:
(一)拍卖人、买受人名称(姓名)、住所、法定代表人或主要负责人姓名、职务;
(二)本条例第三十四条第(二)项规定的内容;
(三)拍卖成交价款及其支付方式;
(四)拍卖标的的交付时间、地点和方式;
(五)定金;
(六)佣金及其支付方式;
(七)拍卖成交时间、地点;
(八)违约责任及争议的解决方式;
(九)其他需要约定的条款。
第四十七条 除即时清结外,买受人应于拍卖成交时向拍卖人交付约定比例的定金。
第四十八条 拍卖成交后,有关部门凭拍卖人出具的拍卖凭证办理拍卖标的的产权转移、证照变更等有关手续。
第四十九条 拍卖易烂、易腐物品,委托人和拍卖人可采取约定简易程序拍卖。

第八章 拍卖中止、终止和无效
第五十条 拍卖成交前,拍卖因下列情形之一而中止:
(一)拍卖标的的处分权发生争议;
(二)第三人对拍卖标的的所有权有争议而尚未裁决;
(三)委托人有正当理由并书面通知拍卖人中止拍卖,经拍卖人同意;
(四)由于不可抗力致使拍卖活动暂时不能进行;
(五)其他依法可以中止拍卖的。
拍卖中止的原因消除后,拍卖继续进行。
第五十一条 拍卖成交前,拍卖因下列情形之一而终止:
(一)人民法院、行政机关确认委托人对拍卖标的无处分权而发出终止拍卖的书面通知;
(二)委托人有正当理由并书面通知拍卖人,经拍卖人同意;
(三)拍卖标的灭失;
(四)由于不可抗力致使拍卖不能进行;
(五)其他依法可以终止拍卖的。
拍卖终止后,需对原拍卖标的再行拍卖的,原委托人应重新办理委托拍卖手续。
第五十二条 拍卖成交后,发生下列情形之一的,拍卖无效:
(一)拍卖标的为本条例第七条禁止拍卖的财产;
(二)委托人、拍卖人、买受人不具备本条例所规定的相应的资格或条件;
(三)拍卖人因意思表示不真实而造成买受人重大误解;
(四)拍卖人违反拍卖程序出售拍卖标的;
(五)竞买人之间或竞买人与拍卖人、委托人之间串通,操纵竞价;
(六)拍卖人或其工作人员违反本条例第十四条规定;
(七)拍卖活动违背公平、公正和公开原则的;
(八)其他不符合法律、法规规定的。
第五十三条 无效拍卖自拍卖之始即无法律效力。

第九章 法律责任
第五十四条 委托人违反本条例第七条规定,对委托拍卖标的没有所有权或者依法不得处分的物品或者处分权受到限制、争议等情节造成买受人损失的,委托人应依法承担责任,拍卖人明知委托人对拍卖物没有所有权或依法不得处分的,承担连带责任。
第五十五条 因拍卖公告不真实而造成竞买人、买受人损失的,拍卖人应予赔偿。委托人有过错的,应承担连带责任。

第五十六条 拍卖人未按委托拍卖合同的约定出售拍卖标的而造成委托人损失的,拍卖人应予赔偿。
第五十七条 未经许可登记设立拍卖企业的,擅自开展拍卖经营的,由工商行政管理部门予以取缔,没收违法所得,并可处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
第五十八条 因委托人中止或终止拍卖,造成竞买人、拍卖人损失的,委托人应予赔偿;拍卖人有过错的,拍卖人应承担相应的赔偿责任。
第五十九条 竞买人之间、拍卖人与竞买人之间恶意串通,给他人造成损害的,拍卖无效,应当依法承担赔偿责任。由工商行政管理部门对参与恶意串通的竞买人处最高应价百分之十以上百分之三十以下的罚款,对参与恶意串通的拍卖人处最高应价百分之十以上百分之五十以下的罚款

第六十条 违反本条例第八条规定,应追回被擅自处理的财产,没收其非法所得,并追究直接责任人员及其主管人员的行政责任;造成损失的,应负赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十一条 委托人参与竞买或者委托他人代为竞买的,工商行政管理部门可以对委托人处拍卖成交价百分之三十以下的罚款。
第六十二条 违反关于佣金比例的规定收取佣金的,拍卖人应当将超收部分返还委托人、买受人。物价管理部门可以对拍卖人处拍卖佣金一倍以上五倍以下的罚款。
第六十三条 拍卖人及其工作人员违法参与竞买或者委托他人代为竞买的,由工商行政管理部门对拍卖人给予警告,可以处拍卖佣金一倍以上五倍以下的罚款。情节严重的,依照法律、行政法规的规定吊销营业执照。
拍卖人在自己组织的拍卖活动中拍卖自己的物品或者财产权,由工商行政管理部门没收拍卖所得。
第六十四条 当事人对处罚决定不服的,可在收到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级工商行政管理机关申请复议,对复议决定不服的,可以在收到复议决定之日起15日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。
第六十五条 拍卖人、委托人、买受人因拍卖发生争议的,应协商解决;协商不成的,可依合同中的仲裁条款或事后达成的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁或直接向人民法院起诉。

第十章 附 则
第六十六条 本条例实施中的具体应用问题由省工商行政管理局负责解释。
第六十七条 本条例自公布之日起施行。

附:甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省拍卖暂行条例》的决定

(1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议审议了省人民政府提出的《甘肃省拍卖暂行条例修正案(草案)》的议案,会议根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国拍卖法》的有关规定,决定对《甘肃省拍卖暂行条例》作如下修改:
一、将《甘肃省拍卖暂行条例》改为《甘肃省拍卖条例》。
二、条例中的“拍卖物”、“竞得人”修改为“拍卖标的”、“买受人”。
三、第三条修改为:“本条例所称拍卖,是指以公开竞价形式将特定物品或财产权利转让给最高应价者的买卖方式。”
四、增加二款分别作为第五条第一款和第三款:“省人民政府负责管理拍卖业的部门对本行政区域内的拍卖业实施监督管理。
公安机关对拍卖业按照特种行业实施治安管理。”
五、第八条第一款修改为:“委托拍卖下列财产,必须委托省和设区的市人民政府指定的拍卖人进行拍卖。”
六、第九条第六款修改为:“委托拍卖的文物,应当经拍卖人住所地的文物行政管理部门依法鉴定和许可。”
七、第十一条第一款修改为:“拍卖人,是指依照《拍卖法》、《公司法》设立的从事拍卖活动的企业法人。”
第十一条第二款第(三)、(五)项修改为:
“(三)注册资金不少于人民币100万元;
(五)有与从事拍卖业务相适应的拍卖师和其他工作人员;”
增加一项作为第(六)项:“(六)有公安机关颁发的特种行业许可证;”
将第(六)项修改为第(七)项:“(七)法律、行政法规规定的其他条件。”
八、第十二条修改为:“拍卖企业可以在设区的市设立。设立拍卖企业必须经省人民政府负责管理拍卖业的部门审核许可,并向工商行政管理部门申请登记,领取营业执照。”
九、第二十一条修改为:“委托人不得参与竞买,也不得委托他人代为竞买。”
十、第二十六条修改为:“竞买人可自行参加竞买或委托他人代为参加竞买。法律、法规对拍卖标的的买卖条件有规定的,竞买人必须具备规定的条件。”
十一、增加一条作为第五章第三十一条:“竞买人之间、竞买人与拍卖人之间不得恶意串通,损害他人利益。”
十二、原第三十三条改为第三十四条,增加一款作为第三十四条第二款:“对依法没收的物品,充抵税款、罚款的物品和其他物品所签订的委托拍卖合同,应报所在地工商行政管理机关备案。”
十三、原第三十六条改为第三十七条。将其中“拍卖人应于拍卖日十五日前发布拍卖公告”修改为“拍卖人应于拍卖日七日前发布拍卖公告。”
十四、原第三十八条修改为第三十九条:“公告期间,拍卖人应备有本条例第三十四条(二)、(三)、(五)、(六)项所规定拍卖物的详尽资料供竞买人查询,并提供实物或实地查勘条件。拍卖物展示时间不得少于两日。”
十五、原第四十一条修改为第四十二条:“拍卖活动由拍卖师主持。拍卖师应当于拍卖前宣布规则和注意事项。”
十六、增加一条作为第四十三条:“拍卖标的无保留价的,拍卖师应当在拍卖前予以说明;拍卖标的有保留价的,竞买人的最高应价未达到保留价时,该应价不发生效力,拍卖师应当停止拍卖标的的拍卖。”
十七、原第五十三条修改为第五十四条:“委托人违反本条例第七条规定,对委托拍卖标的没有所有权或者依法不得处分的物品或者处分权受到限制、争议等情节造成买受人损失的,委托人应依法承担责任,拍卖人明知委托人对拍卖标的没有所有权或依法不得处分的,承担连带责任。


十八、增加一条作为第五十七条:“未经许可登记设立拍卖企业的,擅自开展拍卖经营的,由工商行政管理部门予以取缔,没收违法所得,并可以处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。”
十九、原第六十条修改为第五十九条:“竞买人之间、拍卖人与竞买人之间恶意串通,给他人造成损害的,拍卖无效,应当依法承担赔偿责任。由工商行政管理部门对参与恶意串通的竞买人处最高应价百分之十以上百分之三十以下的罚款,对参与恶意串通的拍卖人处最高应价百分之十
以上百分之五十以下的罚款。”
二十、增加三条作为第六十一条、第六十二条、第六十三条:
“第六十一条 委托人参与竞买或者委托他人代为竞买的,工商行政管理部门可以对委托人处拍卖成交价百分之三十以下的罚款。
第六十二条 违反关于佣金比例的规定收取佣金的,拍卖人应当将超收部分返还委托人、买受人。物价管理部门可以对拍卖人处拍卖佣金一倍以上五倍以下的罚款。
第六十三条 拍卖人及其工作人员违法参与竞买或者委托他人代为竞买的,由工商行政管理部门对拍卖人给予警告,可以处拍卖佣金一倍以上五倍以下的罚款,情节严重的,依照法律和行政法规的规定吊销营业执照。
拍卖人在自己组织的拍卖活动中拍卖自己的物品或者财产权的,由工商行政管理部门没收拍卖所得。”
二十一、将原第六十三条改为第六十四条,其中将原第六十三条中“对本条例第六十条、第六十二条处罚不服的”改为“当事人对处罚决定不服的”。
二十二、删去原条例第四十二条、第五十六条、第五十七条、第五十九条、第六十二条。将原条例第五十四条、第五十五条、第六十一条、第六十四条、第六十五条、第六十六条依次改为第五十五条、第五十六条、第六十条、第六十五条、第六十六条、第六十七条。
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省拍卖暂行条例》根据本决定作相应修正,重新公布。



1997年5月28日
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宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。



关于中山市再发工贸公司非法传销舒目网一案处理意见的批复

国家工商局


关于中山市再发工贸公司非法传销舒目网一案处理意见的批复
国家工商局



广东省工商行政管理局:
你局《关于中山市再发工贸公司非法传销舒目网一案的结案报告》收悉。经研究,批复如下:
同意你局报告中对中山市再发工贸公司非法进行多层次传销活动提出的处理意见,并建议将张运生等人移送司法机关依法追究刑事责任。
中山市再发工贸公司在各地设立分公司非法传销舒目网问题,由所在省(自治区、直辖市)工商行政管理局依法处理。



1996年3月29日

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