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生物制品管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:51:25  浏览:8759   来源:法律资料网
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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印发《关于加强国家工作人员因私事出国(境)管理的暂行规定》的通知

中央组织部 中央金融工委 中央企业工委 公安部


印发《关于加强国家工作人员因私事出国(境)管理的暂行规定》的通知

公通字〔2003〕13号


各省、自治区、直辖市党委组织部,公安厅、局,人事厅(局),中央和国家机关各部委干部(人事)司(局),解放军总政治部干部部,各中央企业人事(组织)部门,新疆生产建设兵团公安局:

为适应改革开放和我国加入世贸组织后形势发展的需要,保障公民出国(境)权利,公安机关将进一步简化公民因私事出国(境)申请手续,2005年以前在全国大、中城市实现公民按需申领护照。即除保留部分国家工作人员仍按照组织、人事管理权限和行政隶属关系出具单位意见外,其他公民只要不具有法律、法规规定的不准出境的情形,凭本人居民身份证、户口簿即可按需要向公安机关申领出入境证件。

为加强国家工作人员因私事出国(境)的管理,落实中央关于加强党政领导干部出国(境)管理的规定,维护党纪政纪,维护国家安全和利益,我们制定了《关于加强国家工作人员因私事出国(境)管理的暂行规定》,请遵照执行。各组织、人事部门和公安机关要相互配合,切实加强对国家工作人员因私事出国(境)的管理工作。各事业单位和企业单位人事部门要参照本规定,加强对有关国家工作人员因私事出国(境)的管理工作。因工作相互推诿扯皮,管理不力,出现漏洞的,要视情节追究有关人员的责任。

中央组织部 中央金融工委

中央企业工委 公 安 部

人 事 部


二○○三年一月十四日



关于加强国家工作人员因私事出国(境)管理的暂行规定

第一条 为加强对国家工作人员因私事出国(境)管理,适应改革开放和经济发展的需要,制定本规定。

第二条 国家工作人员因私事出国(境),应按照组织、人事管理权限履行审批手续。

第三条 本规定所称国家工作人员,是指国家公务员以及参照、依照公务员管理的国家工作人员。

国有公司、企业中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有企业单位、社会团体从事公务的人员,以国家工作人员论。

第四条 下列国家工作人员(以下称“登记备案人员”)申请因私事出国(境),须向户口所在地的公安机关出入境管理部门提交所在工作单位对申请人出国(境)的意见。

(一)各级党政机关、人大、政协、人民法院、人民检察院、人民团体、事业单位在职的县(处)级以上领导干部,离(退)休的厅(局)级以上干部;

(二)金融机构、国有企业的法人代表,县级以上金融机构领导成员及其相应职级的领导干部,国有大中型企业中层以上管理人员,国有控股、参股企业中的国有股权代表;

(三)各部门、行业中涉及国家安全及国有资产安全、行业机密的人员。

第五条 登记备案人员的基本情况由其所在工作单位负责向公安机关登记备案。登记备案的内容包括:姓名、性别、出生日期、身份证号码、户口所在地、工作单位、现任职务、主管部门等。登记备案人员工作单位、现任职务、主管部门等发生变化的,有关单位应当及时变更相应登记备案的内容。

第六条 公安机关负责本地区国家工作人员登记备案工作的业务指导和数据管理。

第七条 公安机关出入境管理部门受理公民因私事出国(境)申请时,应当核实有关单位登记备案的情况,确定是否颁发出入境证件。已登记备案的国家工作人员,如未提交所在工作单位对申请人因私事出国(境)的意见,公安机关出入境管理部门不予受理或办理。

第八条 各级组织、人事部门和公安机关在因私事出国(境)管理工作中,应建立有效的联系机制,制定责任制度和保密制度,指定专人负责。

第九条 各级组织、人事部门应对本单位已申领出入境证件的国家工作人员严格执行有关管理规定,实行因私事出国(境)报告登记制度,要求出国(境)人员在境外遵守外事纪律,未经批准不得逾期滞留。登记备案人员已申领的出入境证件,由所在单位组织、人事部门集中保管。

第十条 各级组织、人事部门因未按规定办理审批手续或登记备案手续的,公安机关违反规定办理出入境证件造成国家利益损失的,应视情节追究直接责任人和主管领导的责任,按照有关规定给予行政处分或者依法予以处罚。

第十一条 各地区、各部门可根据实际情况,制定具体实施办法,按照隶属关系,分别报送中央组织部、中央金融工委、中央企业工委、公安部、人事部备案。

第十二条 本规定由中央组织部、中央金融工委、中央企业工委、公安部、人事部负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起执行。

哈尔滨市客运交通管理条例

黑龙江省人大常委会


哈尔滨市客运交通管理条例
黑龙江省人大常委会



(1990年10月18日哈尔滨市第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1990年12月29日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 设施管理
第三章 开业、停业、歇业管理
第四章 营运管理
第五章 安全管理
第六章 乘务管理
第七章 票务管理
第八章 法律责任
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强客运交通管理,维护客运交通秩序,保护乘客和经营者的合法权益,适应经济建设和人民生活需要,根据国家和省的有关法律、法规,结合我市情况,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内对经营公共电、汽车,客运联营车,通勤捎客车,小公共汽车,出租车、船,旅游车、船,旅社、宾馆接站车,轮渡船只(含松花江水域哈尔滨区段短途航线)等客运业务的单位、个人合伙、个体户及乘客的管理,均适用本条例。
对经营公路客运业务的管理,依照国家和省的法律、法规执行。
第三条 客运交通,须贯彻多家经营、统一管理的方针,以国营企业为主体,多种经济形式协调发展。
第四条 本条例由市客运交通主管部门组织实施。
工商行政、公安、税务、市政公用、物价、技术监督、港航监督部门,依照有关法律、法规和本条例的规定对客运交通的有关行为实行监督管理。

第二章 设施管理
第五条 市客运交通主管部门应在城市总体规划指导下,对各种客运交通工具、配套服务设施和网线的发展统一规划、合理配置。
第六条 开辟或调整客运线路、站点或设立、撤销、移动配套服务设施,由市客运交通主管部门确定或客运经营单位提报市客运交通主管部门确定,并经法律、法规规定的主管部门批准。法律、法规没有规定的,由市客运交通主管部门审查批准。
第七条 新建、扩建或改建客运交通配套服务设施,应按照国家和国家主管部门规定的标准设计施工。
第八条 以客运经营为目的购置或更换交通工具前,须申报市客运交通主管部门审查同意。
第九条 客运交通工具,应在统一规定的部位标明下列标志:
(一)公共电、汽车,客运联营车,小公共汽车,轮渡船只的线路牌、编号。
(二)通勤捎客车的标志牌。
(三)出租汽车的标志灯、经营单位或所在区名称和编号、营运价格标准。
(四)出租船只的标志、编号和出租价格标准。
第十条 客运经营单位应加强对客运交通配套服务设施的管理和养护,保持完好。
任何单位和个人不得毁坏客运交通设施。

第三章 开业、停业、歇业管理
第十一条 申请开办客运交通业务的单位,须具备下列基本条件:
(一)具有相应的持有合格证件的专业技术人员和从业人员;
(二)具有与经营业务相适应的自有资金;
(三)具有与经营范围相适应的设施和经营场所;
(四)交通工具符合国家和省有关技术、安全规定;
(五)具有相应的组织机构和负责人。
第十二条 申请开办客运交通业务的个人合伙、个体户除应具备本条例第十一条(一)、(四)项规定的条件外,还必须具备下列条件:
(一)有本市常住户口;
(二)是无业、停薪留职或其他符合国家有关规定的人员。
第十三条 申请开办客运交通业务应履行下列审批手续:
(一)开办客运联营、通勤捎客业务,须报请市客运交通主管部门批准。
(二)开办公共电、汽车,轮渡船只客运业务报请市客运交通主管部门审查同意后,须报请工商行政管理部门核准登记。

(三)开办小公共汽车、出租、旅游客运业务或驾驶相应车辆,应经市客运交通主管部门审查同意,并分别到公安、工商行政、税务部门办理有关证照,由市客运交通主管部门发给《营运证》、《驾驶员营业证》。
第十四条 从事客运经营停业一个月以上的,歇业的,更新、转卖车船的,应于10日前向市客运交通主管部门申报,并按规定到有关部门办理手续。
第十五条 行使审批职权的行政主管部门应当按国家和本条例的有关规定分工负责、互相配合,搞好审批管理。

第四章 营运管理
第十六条 公共电、汽车,客运联营车,通勤捎客车和轮渡船只,应固定营运线路,不得擅自脱线或越站行驶。
第十七条 小公共汽车,出租、旅游车船和旅社、宾馆接站车,应在批准的线路上或经营范围内营运。
第十八条 出租汽车营运时,应随时提供乘用服务,不得无故拒绝租乘。
第十九条 出租汽车应安装合格的里程计价器。提供乘用服务时,应按规定使用里程计价器,不得故意绕道行驶。
第二十条 客运车辆进入机场、火车站、码头、风景区和条件允许的宾馆等场所,应在指定部位停放。
第二十一条 从事客运经营应按期接受有关部门对客运交通工具和证照的审验。
驾驶客运车船,须携带有关证照,随时接受查验。
第二十二条 从事客运经营须按规定交纳税金、管理费和其他应交纳的费用。
第二十三条 遇有抢险、救灾等紧急任务时,各客运经营单位、个人合伙和个体户须听从市客运交通主管部门或公安部门指挥,服从调度。

第五章 安全管理
第二十四条 从事客运经营须遵守本条例和国家有关交通安全的规定,积极预防各类事故的发生。
第二十五条 从事客运经营应及时维修交通工具,并按里程定期保养,确保客运交通工具的质量及使用性能。
第二十六条 小公共汽车,出租、旅游车船和轮渡船只,不准超过定员载客。
第二十七条 轮渡、旅游船只营运时,应按定员配备救护设备。
第二十八条 不得利用客运交通工具运载、携带易燃易爆等危险品或进行其它违法犯罪活动。

第六章 乘务管理
第二十九条 客运车船的驾驶员、乘务员应遵守下列规定:
(一)正点运行。
(二)驶入车站、码头时,应减速缓行,按指定位置摆正停稳。
(三)疏导乘客先下后上,驶离前要关好车门,缓速启动,不拖、夹乘客。
(四)保持车船整洁和服务设施齐全、良好。
(五)报清线路、站点,避免乘客乘错车,坐过站。
(六)如实向乘客给付票据。
第三十条 乘客应遵守下列规定:
(一)在指定地点依次候乘,不得抢上抢下、爬车窗、扒车或阻拦车辆运行。
(二)不得携带易污损他人的物品。
(三)按规定购票,并接受乘务员、稽查人员查验。
(四)不得在车行道上招呼出租汽车。
(五)不得将游览舢板船驶出指定区域。
(六)醉酒者、精神病患者不得乘坐舢板船。乘坐其他车船时,要有人看护。
第三十一条 客运车船营运时,驾驶员、乘务员和乘客,不得吸烟、随地吐痰或向车内外乱扔纸屑、果皮等废弃物。

第七章 票务管理
第三十二条 市客运交通主管部门和客运经营单位,应建立健全管理制度,加强票务管理。
第三十三条 从事客运经营,必须使用省和市客运交通主管部门统一印制的票据,不准转借、串用、伪造、倒卖票据或出售废票据。
从事客运经营,必须严格执行物价部门规定的收费标准。
第三十四条 公共电、汽车,客运联营车,通勤捎客车,轮渡船只营运时,遇有下列情形可按下列规定处理票务:
(一)成人携带的一名身高一点一米以下的儿童可免费。
(二)盲人乘坐可免费。
(三)乘客携带的二十公斤以下的物品可免费。重量超过二十公斤或体积超出0点一二五立方米的应收同程客票。
(四)轮渡乘客携带的自行车,对每辆收同程票二张。
(五)营运中发生故障不能继续行驶的,应安排乘客换乘其它车船。不能安排乘客换乘的,退还票款。
第三十五条 出租车、旅游车在营运中发生故障不能继续行驶的,不准收费。

第八章 法律责任
第三十六条 市客运交通主管部门负责组织培训、考核客运交通的管理人员和经营人员;监督检查客运交通管理工作,处理客运纠纷;会同有关部门查处违反本条例的行为。
第三十七条 违反本条例的行为,由各有关部门按各自的职责,依照有关的法律、法规和本条例的规定执行处罚。
(一)违反本条例第六条规定,责令停止施工,限期清除、修复或停运,并处以相当于损失费或非法收入额的罚款。
(二)违反本条例第九条、第十六条、第十八条、第二十一条、第二十五条、第三十五条规定,处以一百元以下罚款或吊扣有关证照三个月至六个月。
(三)违反本条例第十条、第二十三条、第二十六条、第二十七条、第二十八条规定,处以五十元至一百元罚款。
(四)违反本条例第十三条、第十四条、第十七条、第十九条规定,责令停止营运,没收非法收入,处以一百元至五百元罚款。有的可并处停业整顿三天至五天。
(五)违反本条例第二十二条规定,令其补交有关费用。并按每逾期一天,核收应缴金额1%的滞纳金;逾期一个月以上的,除追缴有关费用外,处以应缴金额总额的罚款。
(六)违反本条例第二十九条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项,第三十条、第三十一条规定,处以二元至十元罚款。
(七)违反本条例第二十九条(六)项、第三十三条第一款规定,处以一百元至五百元罚款,并没收非法票据和收入。
(八)违反本条例第三十三条第二款规定,根据违价率予以处罚:违价率在百分之二十以下的,处以一百元罚款;超过百分之二十的,每超过百分之十,增加罚款五十元;超出率不到百分之十的,按百分之十计算;罚款额最高不超过二千元。
第三十八条 客运经营单位当年被处罚的营运车辆累计达到本单位营运车辆百分之二十以上的,对法人代表处以一百元至三百元罚款;对出租客运经营单位可并处停业整顿三天至五天。
个人合伙和个体户当年被处罚三次以上的,停业整顿五天至七天。情节严重的,可由有关主管部门吊销有关证照。
第三十九条 任何人不得拒绝、阻碍有关行政管理人员依法执行职务,违者由公安部门依中华人民共和国治安管理处罚条例处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 对超过十元的罚款或所采取的其它行政处罚措施,作出处罚的部门应出具处理决定书。
对处理决定不服的,依中华人民共和国行政诉讼法关于起诉和受理的规定执行。向上一级行政机关申请复议的,应在接到处罚决定之日起十五日内提出。
对处理决定或行政复议不服,逾期不起诉又不执行的,可由作出处罚的部门或复议机关向人民法院申请强制执行。
第四十一条 有关行政管理人员在执行公务时,应出示证件,秉公执法,不得徇私舞弊。违者,应视情节予以批评教育或行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 罚款使用的收据和对所罚款项的处理,按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》的有关规定执行。

第九章 附 则
第四十三条 本条例如与国家和省的法律、法规有抵触时,按国家和省的法律、法规执行。
第四十四条 本条例可由市人民政府制定实施细则,具体应用中的问题,由市客运交通主管部门负责解释。
第四十五条 本条例自1991年2月1日起施行。哈尔滨市人民政府1986年10月15日发布的《哈尔滨市客运管理规则》和1988年4月25日发布的《哈尔滨市客运出租汽车管理办法》,同时废止。



1990年12月29日

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