财政部、国家计委、监察部、高法院、高检院、公安部、国家工商局关于进一步加强落实“收支两条线”规定工作的通知

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河北省邢台市人民政府


邢台市人民政府令(2013)第3号



《邢台市辐射环境保护管理办法》已经2013年1月6日市政府第六十次常务会议讨论通过，现予以公布，自2013年2月1日起施行。

市长 刘大群
2013年1月23日


邢台市辐射环境保护管理办法



第一条 为加强辐射环境保护工作的管理，防止辐射污染，保障人体健康和环境安全，依据国家有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域的放射性污染防治和电磁辐射污染防治。
第三条 本办法所称放射性污染，是指由于人类的活动造成物料、人体、场所、环境介质表面或者内部出现超过国家标准的放射性物质或者射线。
本办法所称电磁辐射，是指广播电视设施、无线通信设施和雷达等在信息传递中的电磁波发射，高压送变电设施、电气化铁路在运行中产生的电磁辐射，以及工业、科学、医疗设备应用中的电磁辐射。
第四条 县级以上政府应将辐射环境保护工作纳入当地环境保护规划。
第五条 任何单位和个人有权对造成放射性污染和电磁辐射污染的行为提出检举和控告。
第六条 市人民政府环境主管部门（以下简称市环保部门）对本市行政区域内的辐射环境实施统一监督管理，其所属的辐射环境监测机构按照规定的职责，负责对全市伴有辐射污染的项目和活动进行监测。
市公安、卫生等有关部门依据相关职责对有关辐射污染防治工作实施监督管理。
第七条 监督检查人员进行现场检查时，应出示证件。被检查的单位应予以配合，如实反映情况，提供必要的资料。监督检查人员应为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。
对涉及国家秘密的单位和部位进行检查时，应遵守国家保密规定，依法办理有关审批手续。
第八条 市、县环保部门应配备辐射防护安全监督员。辐射防护安全监督员由具有辐射防护安全知识并经省级以上环保部门认可且从事辐射工作三年以上的专业人员担任。辐射防护安全监督员应定期接受专业知识培训和考核。
第九条 新建、扩建、改建的辐射项目以及从事伴有辐射污染的活动，应在项目开工建设前或设备购置前，向有审批权限的环保部门办理环境影响评价审批手续，环境影响评价文件未经审批前，辐射项目不得开工建设，不得从事相关辐射活动。
第十条 建设伴有辐射污染的项目和从事相关活动的单位向发改、建设、规划、卫生、公安等部门办理审批手续时，应报送环境影响评价批准文件。未报送批准文件的，有关部门不予办理审批手续。
第十一条 辐射项目中辐射安全防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，并保持正常运行，不得擅自拆除或停止使用。辐射安全防护设施应经验收合格后，主体工程方能正式投入使用。
第十二条 对已通过环境影响评价审批的辐射建设项目和辐射设备安装使用项目，任何单位和个人不得擅自改变已经批准的建设地点、活度、功率和频率等技术参数。确需改变的，建设单位应重新进行环境影响评价，并按规定程序办理审批手续。
第十三条 从事辐射活动的岗位人员应按照国家相关要求参加辐射安全培训，并取得培训单位颁发的合格证书，未取得合格证书的，不得从事辐射活动。
第十四条 在本市行政区域内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应取得辐射安全许可证。
第十五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位在申请辐射安全许可证前应组织编制或填报环境影响评价文件，并按规定程序报有审批权限的环保部门审批。
第十六条 环保部门应自受理申请之日起二十个工作日内完成审查，符合条件的，颁发辐射安全许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第十七条 许可证有效期为五年。有效期届满，需要延续的，应于许可证有效期满三十日前向原发证机关提出延续申请，并提供相关材料。原发证机关应自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查。符合条件的，予以延续，换发许可证，并使用原许可证的编号；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。
第十八条 辐射工作场所和设备应按规定设置明显的放射性标志，其入口处应按要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或工作信号。
射线装置的生产调试和使用场所，应有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。
第十九条 放射性同位素和被放射性污染的物品应单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并指定专人负责保管。对放射性同位素贮存场所应采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。
贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应进行登记检查，做到帐物相符。
第二十条 在室外、野外使用放射性同位素和射线装置的，应按要求划出安全防护区域，设置明显的放射性标志，必要时设专人警戒。
对可移动的放射源应定期进行盘存，确保其处于指定位置，如在本市行政区域以外从事辐射活动，应及时告知相关环保部门。
第二十一条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位应加强对本单位放射性同位素与射线装置安全和防护状况的日常检查，并定期监测。发现安全隐患的，应立即整改；安全隐患有可能威胁到人员安全或有可能造成环境污染的，应立即停止辐射作业并报告当地环保部门和原发证机关，经发证机关检查核实安全隐患消除后，方可恢复正常作业。
第二十二条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应按国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备监测资质的，应委托经省环保部门认定的环境监测机构进行监测。
第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。
第二十四条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应按规定对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。
生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料。个人剂量档案应保存至辐射工作人员年满75周岁，或停止辐射工作三十年。
辐射工作人员有权查阅和复制本人的个人剂量档案。辐射工作人员调换单位的，原用人单位应向新用人单位或辐射工作人员本人提供个人剂量档案的复制件。
第二十五条 进行下列电磁辐射建设项目的新建、改建、扩建的建设单位和电磁辐射设备的安装使用单位应办理环境影响申报登记，并进行环境影响评价：
（一）广播电视设施、无线通信设施和雷达的发射系统；
（二）高压送变电设施、电气化铁路；
（三）工业、科学、医疗应用中能够产生电磁辐射的设备。
第二十六条 广播电视、无线通信、高压送变电、雷达等设施的发射系统产生的辐射污染不得高于国家规定的标准；与居民聚集区、医院、幼儿园等敏感建筑物之间，应保持环保部门批准的防护距离。
工业、科学、医疗应用中能够产生电磁辐射的设备对周围环境产生的电磁场强度和无线电干扰值，不得高于国家规定的限值。
第二十七条 从事电磁辐射活动的单位和个人应定期检查电磁辐射设备及其环境保护设施的性能，发现隐患及时采取补救措施。在集中使用大型电磁辐射发射设施或高频设备的周围，以及按环境保护和城市规划要求划定的规划限制区内，不得修建居民住房和幼儿园等敏感建筑。
第二十八条 产生放射性废物的单位和个人，应将放射性废物送交具备相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存，并承担相关费用。
第二十九条 使用放射源的单位依法被撤销、依法解散、依法破产或因其他原因终止的，应事先将本单位的放射源依法转让、交回生产单位、返回原出口方或送交废旧放射源收贮单位贮存，并承担上述活动完成前所有的安全责任。
第三十条　新建、改建、扩建建设项目含有废旧金属回收熔炼工艺的，应配套建设辐射监测设施；未配套建设辐射监测设施的，环境保护行政主管部门不予通过其建设项目竣工环境保护验收。
废旧金属回收熔炼企业，应建立辐射监测系统，配备足够的辐射监测人员，在废旧金属原料入炉前、产品出厂前进行辐射监测，并将放射性指标纳入产品合格指标体系中。
第三十一条　根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。
第三十二条　市、县环保部门应会同同级公安、卫生、财政等部门编制辐射事故应急预案，报本级人民政府批准。辐射事故应急预案应当包括下列内容：
（一）应急机构和职责分工；
（二）应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备；
（三）辐射事故分级与应急响应措施；
（四）辐射事故调查、报告和处理程序；
（五）辐射事故信息公开、公众宣传方案；
（六）可能引发辐射事故的运行故障的应急响应措施及其调查、报告和处理程序。
第三十三条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应根据可能发生的辐射事故的风险，制定本单位的应急方案，做好应急准备。
第三十四条 发生辐射事故时，辐射工作的单位应立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，并立即向当地环保、公安、卫生主管部门报告。
环保、公安、卫生主管部门接到辐射事故报告后，应立即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，控制并消除事故影响，同时将辐射事故信息报告本级政府和上级主管部门。
县级以上政府及其有关部门接到辐射事故报告后，应按照事故分级报告的规定及时将辐射事故信息报告上级政府及其有关部门。特殊情况下，发生特别重大辐射事故和重大辐射事故时，事故发生地政府及其有关部门可以直接向国务院报告，并同时报告上级政府及其有关部门。
禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。
第三十五条　在发生辐射事故或有证据证明可能发生辐射事故时，环保部门有权采取下列临时控制措施：
（一）责令停止导致或可能导致辐射事故的作业；
（二）组织控制事故现场。
第三十六条 辐射事故发生后，当地政府应按辐射事故的等级，启动并组织实施相应的应急预案。
有关部门按照职责分工做好相应的辐射事故应急工作，并及时相互通报辐射事故应急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。
（一）环保部门负责辐射事故的应急响应、调查处理和定性定级工作，协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源；
（二）公安部门负责丢失、被盗放射源的立案侦查和追缴；
（三）卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。
第三十七条　发生辐射事故的单位应立即将疑似受到辐射伤害的人员送至当地卫生主管部门指定的医院或有条件救治辐射损伤病人的医院，进行检查和治疗，或请求医院立即派人赶赴事故现场，采取救治措施。
第三十八条 违反本办法规定的，按照《中华人民共和国环境影响评价法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《电磁辐射环境保护管理办法》以及其他相关法律法规的规定进行处理。
第三十九条 本办法自2013年2月1日起施行，有效期五年。





国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印