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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:48:17  浏览:8246   来源:法律资料网
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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国家计委、财政部、农业部关于涉及农民负担部分收费项目修改意见的通知

国家计委 财政部 农业部


国家计委、财政部、农业部关于涉及农民负担部分收费项目修改意见的通知
国家计委 财政部 农业部



各省、自治区、直辖市物价局(委员会)、财政厅(局)、农牧渔业厅(局)、农委、农工部:
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于涉及农民负担项目审核处理意见的通知》(中办发〔1993〕10号)的要求,经研究,现将涉及农民负担需要修改的九个收费项目文件的具体修改意见通知如下:
一、婚姻登记费。将原国家物价局、财政部《关于发布民政系统行政事业性收费项目及标准的通知》(〔1992〕价费字249号)中第二条修改为:“二、各级民政部门办理国内婚姻登记可收取婚姻证书费。婚姻证书(结婚、夫妻关系证明书)收费标准:精装本每对九元,简装本
每对二元,公民可自愿选择。离婚、解除夫妻关系证明书的收费标准由省级物价部门会同同级财政部门按不高于婚姻登记证书收费标准的原则核定。证书均由民政部监制,省级民政厅(局)印制。”
二、公路养路费。在交通部、国家计划委员会、财政部、原国家物价局发布的《公路养路费征收管理规定》(〔91〕交工字714号)第三章第十条第(三)项后,增加第(四)项:“(四)对农用拖拉机减征20%—50%”。
三、土地管理费(或称征地管理费)。将原国家物价局、财政部《关于发布土地管理系统部分收费项目与标准的通知》(〔1992〕价费字597号)附件(《征地管理费暂行办法》)第十一条全条内容取消,原第十二条至十四条依序改为第十一条至十三条。
四、公路运输管理费。对交通部、财政部发布的《公路运输管理费征收和使用规定》(86交公路字633)作如下补充规定:对乡村从事营业性运输的农用拖拉机和农用汽车,征收公路运输管理费以现行营运收入1%的标准核减30%,即最多不得超过营运收入的0.7%。并取消
层层上解部分。
五、集市贸易市场管理费。将原国家物价局、财政部《关于发布工商行政管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》(〔1992〕价费字414号)附件四(《城乡集贸市场管理费收费标准及其收入使用范围的规定》)第二条改为:“二、工业品、大牲畜的市场管理费收费标准最
高不得超过成交额的1%;其他商品最高不得超过成交额的2%;在乡镇及乡镇以下集市上从事农副产品经营的个体工商户缴纳市场管理费,执行工业品、大牲畜的市场管理费标准。
交易手续费和市场设施租赁费由各省、自治区、直辖市物价部门制定具体标准”。
第四条增加一款:“农民进市场经营自产自销农副产品,免交市场管理费”。
六、个体工商户管理费。对原国家物价局、财政部〔1992〕价费字414号文件附件五(《个体工商户管理费收费标准及其收入使用范围的规定》)作如下补充规定:“一、对边远贫困地区从事个体经营的,免收个体工商户管理费;二、对在乡镇及乡镇以下从事购销、劳务活动的
个体工商户,分别按营业额的0.5%和劳务收入的1%收取个体工商户管理费;三、取消国家工商行政管理局从地方集中1%的个体工商户管理费。”
七、个体工商户登记费。对原国家物价局、财政部〔1992〕价费字414号附件二(《个体工商户注册登记费收费标准及其收入使用范围的规定》)作如下补充规定:“一、乡以下的农村居民申请从事个体经营的,开业登记及以后每四年重新登记均收费十八元;二、对于边远贫困
地区从事个体经营的,暂不发照,不收个体工商户注册登记费。”
八、无线电管理费。对原国家物价局、财政部《关于发布中央管理的无线电管理系统行政事业性收费项目及标准的通知》(〔1992〕价费字177号)附件(《无线电管理收费暂行规定》)修订如下:将第六条增加一项,作为第(五)项:“农民集资办电视差转台。”第七条增加
一款,作为第二款:“渔民用于渔业生产的电台的频率占用费,经省、自治区、直辖市物价、财政和农民负担监督管理部门会同同级无线电管理委员会审核后报省级人民政府批准,可减交或免交。”取消第九条。原第十至十四条依序改为第九至十三条。
九、计划外生育费。对国家计划生育委员会、财政部、原国家物价局发布的《计划外生育费管理办法》(国计生财字〔1992〕86号)作如下修改:
第二章第六条改为:“征收标准:由省级计划生育委员会根据省、自治区、直辖市的《计划生育条例》等有关规定和当地经济状况提出意见,经省级物价、财政和农民负担监督管理部门审核后报同级人民政府批准。”
第四章第十四条取消,原《办法》第十五至二十三条依序改为第十四至二十二条。
第五章原第十九条改为第十八条后内容改为:“各级审计部门依法对计划外生育费进行审计,县(市、区)级计划生育委员会要会同物价、财政、农民负担监督管理部门对计划外生育费的征收、使用和管理情况,每年至少进行一次检查,省和地(市)级计划生育委员会、物价、财政、
农民负担监督管理部门每年要组织抽查。”
第六章原第二十二条改为第二十一条后,内容改为:“省、自治区、直辖市计划生育委员会会同物价、财政、农民负担监督管理部门制定实施细则,并报国家计划生育委员会、国家计划委员会、财政部、农业部备案。”
上述收费项目涉及的文件,除修改部门按本通知执行外,其它部分仍按原规定继续执行。



1993年9月24日

转发关于支持企业改制上市若干规定的通知

安徽省蚌埠市人民政府办公室


转发关于支持企业改制上市若干规定的通知

蚌政办[2005]31号




各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
市上市证券工作领导小组办公室《关于支持企业改制上市若干规定》已经市政府研究同意,现转发给你们,请遵照执行。

二○○五年五月二十五日

 

关于支持企业改制上市若干规定
市上市办
(二○○五年五月)

为加快发展和利用资本市场,鼓励和引导企业改制上市,全面推进我市企业上市工作,特制定以下规定:
一、企业(公司)拟上市改制(整体变更)设立股份有限公司,投入到股份有限公司的资产,涉及房产、土地等产权过户和产权变更过程中,按非交易行为处理,按规定收取的有关费用全免,涉及到地方税收部分按规定先征收,按征收额奖励给交纳企业。
二、改制(整体变更)设立的股份有限公司,经批准进入上市辅导期后三年内,按规定上交的所得税属于地方部分,由实际收取的市、县、区直接奖励给企业。
三、股份有限公司上市募集资金的投资项目,有关部门优先予以立项或报批,优先安排用地指标。
四、企业拟上市改制(整体变更)设立股份有限公司所涉及的土地出让金,由企业向政府土地管理部门提出缓交申请,经批准后可以缓交,缓交期限不超过五年。
五、股份有限公司在争取上市过程中所发生的部分费用待企业上市工作全部结束后,由市政府指定市审计局、市监察局、市财政局、市上市办共同对此项费用进行认定并封闭全部凭证。
六、对公司首次发行股票上市后,按募集资金额的1‰给予公司法定代表人一次性奖励,奖金由市财政预算安排列支。
七、对上市公司注册地迁至我市的,市政府对公司经营决策者进行奖励,公司迁移中涉及到具体问题采取一事一议的办法,给予相应的优惠政策。
八、拟上市公司成功上市后,所募集资金视为招商引资,对相关部门、单位给予奖励。
九、上市公司通过资本市场再融资,并继续在我市投资项目,参照本规定执行。
十、以上规定仅适用于市上市证券工作领导小组确认的公司。拟上市公司按本规定享受有关政策,由市上市办出具相关证明。
十一、本规定自颁布之日起实行,由市上市办负责解释。

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