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　　　　　　　　　　　　如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话：13911166186

我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
浙江省嘉兴市人民政府


嘉兴市人民政府关于印发嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法的通知

嘉政发〔2010〕62号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

《嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法》已经六届市政府第47次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。





嘉兴市人民政府

二○一○年七月十五日



（此件公开发布）

嘉兴市属国有企业公有房产出租管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为规范市属国有企业公有房产出租行为，提高国有资产使用效益，促进企业党风廉政建设，实现国有资产的安全运行和保值增值，依据国家、省有关法律法规，结合我市实际，特制定本办法。

第二条 本办法适用于嘉兴市属国有企业及其所属全资、控股企业（以下简称市属国有企业）的公有房产出租行为。高速公路服务区、各类广告载体等的租赁行为比照执行。

市属国有企业所属参股企业的公有房产出租管理参照执行。

第三条 本办法所称的公有房产出租，是指各市属国有企业在保证自身办公、经营需要的前提下，将闲置的公有房产部分或全部出租给承租方，以取得收益的行为。

闲置公有房产主要包括商业性用房、办公性用房、生产性用房、仓储性用房、居住性用房、场地和构筑物等。

第四条 市属国有企业公有房产出租应严格按照公开、公平、公正的原则，通过公开招租方式确定承租方，接受社会各界的监督。

第五条 市属国有企业公有房产出租工作实行分类管理。

（一）专业市场（包括历史街区和景区）类公有房产。由各市属国有企业根据其发展定位、发展目标及发展阶段的不同，经所在企业领导班子集体研究决定，可采取灵活多样的招租方式。但招租结果必须体现同等条件下价高者优先的原则，并按规定公示5天无异议后方可实施。

（二）居住类公有房产，以售为主兼顾公益性。对于已建和在建的各类居住性公有房产（包括商品房、拆迁安置房等），凡未列入公租房等公益性用房的不得出租，必须公开出售或专项用于拆迁户安置；对于已经出租的各类公有房产要在出租期满后及时收回，公开出售或用于拆迁户安置，以进一步盘活国有存量资产；对于人才公寓、员工之家类性质的公有房产按市政府相关规定执行；对于改制企业剥离住房要结合房改政策，体现以售为主、售租结合的原则。

居住类公有房产中列入政府公租房等政策性用房的，按市政府有关规定执行。

（三）除上述二类之外的其他公有房产出租，原则上都应实行统一的公开招租。其中：单项合同估价年租金在10万元（含）以上的房产出租项目，必须通过市产权交易中心，按照有关规定实行公开挂牌竞价；单项合同估价年租金在10万元以下的房产出租项目，要按照有关规定，公开发布招租信息，实行公开招租。

第六条 拟公开招租的市属国有企业公有房产，必须通过市级主流媒体、市产权中心网站、市国资委网站及所在企业网站等，同时规范发布拟公开招租的公有房产信息。信息发布期限为10个工作日。

第七条 公开招租方式分为挂牌竞价（拍租）、招投标及国家法律法规规定的其他方式。

第八条 经公开招租只有一个报名者的，经所在企业领导班子集体研究同意后，可采用协议租赁方式，并按规定公示5天无异议后方可实施。无报名者，经所在企业领导班子集体研究后，可按不低于租赁底价的90%价格重新公开招租。



第二章 工作职责



第九条 市国资委负责对市属国有企业公有房产出租的监督管理。

（一）研究制定市属国有企业公有房产出租的有关管理办法；

（二）建立市属国有企业公有房产出租半年度报表制度，及时了解掌握市属国有企业公有房产出租的进展情况；

（三）组织开展市属国有企业公有房产出租情况专项检查，及时总结分析上报市属国有企业公有房产的出租管理情况；

（四）其他有关工作。

第十条 市属国有企业负责公有房产出租的具体组织实施和日常管理工作。

（一）负责拟出租公有房产招租方案的制定；

（二）负责拟出租公有房产租赁底价的确定；

（三）根据租赁底价，负责公有房产招租的组织实施工作；

（四）负责与承租方签订租赁合同；

（五）负责出租房产的日常管理和维护；

（六）负责向承租方按时收取租金和沟通协调等。



第三章 实施程序



第十一条 各市属国有企业要定期分析企业公有房产的出租管理情况，对可出租的公有房产资源及时进行梳理，制定相应的招租实施方案，实行分类管理。实施方案经企业领导班子集体研究，方可组织实施。

第十二条 各市属国有企业公有房产出租管理机构应会同企业监察（纪检）等有关部门，按照有关规定，根据拟出租公有房产价值及其所在地段、同类房产出租价格等因素，共同提出出租房产的租赁底价，并报经所在企业领导班子集体研究后确定。租赁价格一般不得低于租赁底价。

第十三条 各市属国有企业要根据企业自身实际，制定完善公有房产出租实施办法并严格执行。其中，拟公开挂牌竞拍的公有房产，必须按照市产权交易中心的有关规定程序执行。

第十四条 拟出租公有房产的招租信息发布应做到及时、规范、完整。发布的信息应包括如下内容：房产出租企业名称、联系人和联系电话，房产位置、面积、功能和用途，拟出租期限、对象和必要条件，出租房产租赁底价，招租形式，公示起讫日期和报名截止日期，报名地点和方式，接受投诉部门和联系电话等。

第十五条 承租方初步确定后，市属国有企业应及时与承租方签订租赁合同。

租赁合同必须包括如下内容：房产位置、面积、功能及用途；租赁期限；租赁费用及支付方式；装修条款及安全责任；保险责任及物业管理；提前终止约定；违约责任及免责条款；其他条款或约定；合同履约保证金的确认等。



第四章 日常管理



第十六条 根据我市实际情况，各市属国有企业每半年上报一次公有房产的出租管理情况，即在每半年结束后10天内，将上一个半年的公有房产出租情况上报市国资委。同时，市国资委会同有关职能部门不定期开展对市属国有企业公有房产出租管理工作的专项检查，确保国有资产的安全运行和保值增值。

第十七条 各市属国有企业要明确分管领导和管理部门，完善制度办法，落实工作职责。要定期总结分析公有房产出租管理工作进展情况，及时采取对策措施，确保公有房产出租管理工作规范有序进行。

第十八条 各市属国有企业的监察（纪检）部门要全程参与公有房产的招租工作，切实加强监督，确保公有房产出租工作规范有序进行。要严肃招租纪律，对于租赁价格明显低于同类房产租赁价格等造成国有资产损失且情节严重的，按照《浙江省国有资产流失查处试行办法》的有关规定，依法追究相关人员的行政责任和经济责任；涉嫌犯罪的依法移送司法机关，追究刑事责任。

第十九条 各市属国有企业要切实加强公有房产的权证管理，建立健全公有房产出租管理台账，为公有房产出租管理工作的顺利进行提供真实、可靠的数据资料；要及时掌握租赁合同的履行情况，确保国有资产的安全运行。

第二十条 公有房产出租收入应纳入市属国有企业其他业务收入范围，按规定缴纳相关税费，严格遵守财务制度和会计准则的有关规定。



第五章 附 则



第二十一条 本办法由市国资委负责解释。

第二十二条 本办法自2010年9月1日起施行。