关于印发《柳州市职业技能鉴定补贴实施办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

　　一、背景

　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围

　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究

　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究

　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

　　（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。

　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。

　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

　　（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。

　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究

　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究

　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　 七、特别说明

　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。

　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定

（2009年5月22日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 2009年5月22日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会公告第8号公布 自公布之日起施行）


内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议，决定对《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》作如下修改：

第二十条第二款改为第二十一条，修改为：“代表有下列情形之一的，暂时停止执行代表职务：

（一）因刑事案件被羁押正在受侦查、起诉、审判的；

（二）被依法判处管制、拘役或者有期徒刑而没有附加剥夺政治权利，正在服刑的。

“前款所列情形在代表任期内消失后，恢复其执行代表职务，但代表资格终止者除外。”

此外，根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。

《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》根据本决定作相应的修改，重新公布。


附：内蒙古自治区实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法（2009年修正本）

（1998年9月28日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据2003年7月25日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第四次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正 根据2007年8月3日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正 根据2009年5月22日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第八次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的决定修正）

第一章 总则

第一条 为保证自治区内各级人民代表大会代表依法行使代表职权，履行代表义务，发挥代表作用，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。

第二条 自治区各级人民代表大会代表，是自治区各级国家权力机关的组成人员。自治区各级人民代表大会代表集体行使本级人民代表大会的职权。自治区内各级人民代表大会代表，享有法律、法规所赋予的各项权利。

自治区内各级国家机关、企事业单位和社会团体，应当为各级人民代表大会代表执行代表职务提供保障。自治区各级人民代表大会及其常务委员会，应当为自治区内各级人民代表大会代表履行代表职务提供必要的条件。

第三条 代表必须认真履行代表职务，模范地遵守宪法和法律、法规，保守国家秘密，维护民族团结和祖国统一，在参加生产、工作和社会活动中，协助宪法和法律、法规的实施。

第二章 代表职务的执行

第四条 代表应当出席本级人民代表大会会议，依法行使职权。

旗、自治旗、县、不设区的市、市辖区（以下简称旗县级）以上地方各级人民代表大会代表，因故不能出席本级人民代表大会会议的，应当在会议召开十日前，向本级人民代表大会常务委员会书面提出请假，由主任会议批准。旗县级以上地方各级人民代表大会代表，在一届任期内请假一般不得超过两次。

苏木、乡、民族乡、镇（以下简称苏木乡级）人民代表大会代表，因故不能出席本级人民代表大会会议的，应在会议召开五日前，向本级人民代表大会书面提出请假，由主席批准。苏木乡级人民代表大会代表，在一届任期内请假一般不得超过一次。

第五条 在人民代表大会会议期间，代表可以接受邀请，也可以被代表团或者联名提出议案的代表推选，列席大会主席团会议或专门委员会会议。

第六条 代表可以在大会规定的时间内，依法向本级人民代表大会书面提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案，由主席团决定是否列入会议议程。

列入会议议程的议案，在交付大会表决前，提出议案的代表要求撤回的，经主席团同意，会议对该项议案的审议即行终止；如果提出议案的部分代表要求撤回，而另一部分代表坚持提出，且符合法定人数，该项议案仍然有效。

不列入会议议程的议案，可以交本级人民代表大会专门委员会或者常务委员会工作部门审议，提出处理意见，报本级人民代表大会常务委员会会议审议。必要时，常务委员会可以作出决定。

不符合议案条件的，作为代表建议、批评和意见办理。

第七条 在人民代表大会会议期间，各级人民代表大会代表可以依法书面提出对本级人民政府及其所属部门、人民法院、人民检察院的质询案。

质询案由主席团决定答复方式，并交受质询的机关答复。提出质询案的代表有权参加答复质询的会议。

提质询案的代表半数以上对受质询机关的答复不满意的，可以提出要求，经主席团决定，由受质询机关再作答复。

旗县级以上各级人民代表大会代表提出的质询案，受质询机关认为涉及的问题比较复杂，在大会会议期间答复有困难的，或者提出质询案的代表半数以上对再次答复仍不满意的，经主席团决定，可以在大会闭会后三个月内，由受质询机关在人民代表大会常务委员会会议上作出答复，提质询案的代表可以推选1-3名代表列席会议。常务委员会根据答复的情况和代表的意见，必要时可以作出有关决定。

第八条 在自治区各级人民代表大会会议或者闭会期间，代表有权向本级人民代表大会或者常务委员会提出建议、批评和意见，有关机关和组织应当认真研究办理。承办单位应当有领导负责，专人办理，并在三个月内将办理情况和意见答复代表，同时抄报交办机关。

旗县级以上各级人民代表大会常务委员会和苏木乡级人民代表大会，应当采取一定的方式，征询代表对建议、批评和意见办理工作的意见，并通过组织代表视察等方式，对本级人民代表大会代表建议、批评和意见的办理工作进行督促、检查。对办理不当、代表不满意的，可以责成承办单位重新办理。承办单位应在一个月内将重新办理的情况向代表和交办机关作出答复或说明。

第九条 旗县级以上各级人民代表大会代表建议、批评和意见办理情况，由本级人民代表大会常务委员会和本级人民政府办事机构提交本级人民代表大会常务委员会审议后，向本级人民代表大会会议报告。

苏木乡级人民代表大会主席，应当向本级人民代表大会会议印发上一次人民代表大会代表建议、批评和意见办理情况的报告。

第十条 自治区内各级人民代表大会代表，在本级或者下级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席、副主席的组织下，按照便于组织和开展活动的原则，组成代表小组。代表小组应推选出组长、副组长，负责组织代表开展活动。代表一般要参加一个代表小组。代表小组活动的次数，由各地视工作需要决定，一般每年不得少于两次。

第十一条 代表小组活动的内容：

（一）学习宣传宪法和法律、法规，贯彻本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定；

（二）了解各项法律、法规的贯彻实施情况；

（三）开展就地视察；

（四）进行调查研究；

（五）对本级或下级人民政府、人民法院、人民检察院及其所属部门的工作和法律、法规在本行政区域内的执行情况开展监督评议；

（六）采取多种形式联系选民或选举单位，反映选民的意见和要求，协助本级人民政府推行工作；

（七）交流代表活动和联系选民的经验；

（八）参加本级或下级人民代表大会常务委员会或苏木乡级人民代表大会安排的其他活动。

第十二条 代表可以参加集中视察、专题视察，也可以持代表证进行视察。

代表集中视察由本级人民代表大会常务委员会办事机构或者委托下级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会主席、副主席负责组织。

自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会，受自治区人民代表大会常务委员会委托，组织本地区的全国和自治区人民代表大会代表开展集中视察、检查或其他代表活动。

视察的内容由安排视察的人民代表大会常务委员会或苏木乡级人民代表大会主席确定。人民代表大会常务委员会或苏木乡级人民代表大会主席，可以根据需要和可能，就视察内容征求代表意见。

代表集中视察时，可以直接约见本级或者下级有关国家机关负责人，也可以由组织代表视察的机关同有关部门联系安排。

专题视察由旗县级以上各级人民代表大会常务委员会、苏木乡级人民代表大会根据工作需要进行安排和组织。

代表可以持代表证在本行政区域内或就近就地进行视察。有关单位和旗县级以上各级人民代表大会常务委员会应当积极给予协助安排。代表持证视察的内容、对象、时间，由代表自行确定。代表在持证视察时，应密切联系选民，听取选民的意见和要求。

第十三条 代表视察结束后，应当向本级人民代表大会常务委员会、苏木乡级人民代表大会提交视察报告。

各级人民代表大会常务委员会、自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会、苏木乡级人民代表大会受上级人民代表大会常务委员会委托，组织上级人民代表大会代表视察后，应当及时将视察情况向上级人民代表大会常务委员会报告。

第十四条 代表应与原选区选民或原选举单位保持密切联系，回答他们对代表工作和代表活动的询问，经常听取人民群众的意见，汇报自己执行代表职务等方面的情况，主动接受原选区选民或原选举单位的监督。

代表不在原选区居住或不在原选举单位所在地工作的，每年应回原选区或原选举单位进行一次调查研究、听取群众意见，或者参加一次当地组织的代表活动。

第三章 代表执行职务的保障

第十五条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会、苏木乡级人民代表大会为本级人民代表大会代表制发代表证。

代表不慎将代表证遗失，应向原选举单位和本级人民代表大会常务委员会报告。

第十六条 代表所在单位应当支持代表执行代表职务，工资、津贴和奖金照发，劳保、福利给予保障。

无固定工资收入的代表执行代表职务，由本级财政适当给予补贴。

第十七条 代表在本级人民代表大会闭会期间执行代表职务占用的时间，自治区和设区的市人民代表大会代表每年十五天左右，旗县级人民代表大会代表每年十天左右，苏木乡级人民代表大会代表每年七天左右。

第十八条 自治区各级人民代表大会闭会期间代表的活动经费，经各级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会根据实际情况确定后，由各级人民政府列入本级年度财政预算，专项拨付。其中，自治区、设区的市、旗县和苏木乡镇人民代表大会代表的活动经费每人每年分别不得少于2400元、1200元600元和300元，并应当根据本地区经济发展状况和财政收入的增加，逐步有所增加。

代表活动经费实行统一管理，专款专用。

各级人民代表大会常务委员会代表工作机构负责本级代表活动经费的管理和使用。

苏木乡级人民代表大会代表活动经费的管理和使用，由专职主席或者副主席决定。

第十九条 自治区各级人民代表大会举行会议时，应当为使用蒙古语言文字的代表履行职务提供方便。

自治区、自治旗和民族乡人民代表大会举行会议时，应当做到民族语言文字和汉语言文字并用。

代表在闭会期间执行代表职务时，有关部门应对少数民族代表在语言文字、生活习俗等方面提供便利条件。

第二十条 对自治区内各级人民代表大会代表实行逮捕、刑事审判或者法律规定的其他限制人身自由的措施，执行机关在执行前，应报请该级人民代表大会主席团或者常务委员会批准；对同时担任两级以上人民代表大会代表职务的，应分别报告有关人民代表大会主席团或者常务委员会，并按照其中最高一级人民代表大会主席团或者常务委员会的批复执行。

第二十一条 代表有下列情形之一的，暂时停止执行代表职务：

（一）因刑事案件被羁押正在受侦查、起诉、审判的；

（二）被依法判处管制、拘役或者有期徒刑而没有附加剥夺政治权利，正在服刑的。

前款所列情形在代表任期内消失后，恢复其执行代表职务，但代表资格终止者除外。

第二十二条 自治区各级人民代表大会代表被公安、司法机关采取法律规定的限制人身自由的措施时，应主动表明代表身份，出示代表证，并有权向本级人民代表大会主席团或者常务委员会或者苏木乡级人民代表大会提出申诉。

第二十三条 自治区内一切组织和个人必须尊重代表的权利，支持代表执行代表职务。

对有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务，阻碍代表依法执行代表职务，以暴力、威胁方法阻碍代表依法执行代表职务，以及对代表依法执行代表职务进行打击报复等行为，旗县级以上各级人民代表大会常务委员会和苏木乡级人民代表大会应当监督有关部门依法处理。有关部门应当将处理结果及时报告本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会。

第四章 联系代表的工作

第二十四条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会应有负责代表工作的机构或人员，应当建立健全联系本级人民代表大会代表的制度，通过走访、接待代表来访、召开代表座谈会、设立主任接待日或者代表信箱等方式，加强与本级人民代表大会代表的联系。

第二十五条 旗县级以上各级人民代表大会常务委员会和苏木乡级人民代表大会应当向本级人民代表大会代表印送法律、法规等有关资料，并可以采取报告会、讲座等形式培训代表，为代表履行代表职务提供必要的条件。

第二十六条 自治区各级人民代表大会代表工作单位或者通讯地址有变动的，代表应当在一个月内书面告知原选举单位和本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会。

第二十七条 中国人民解放军内蒙古军区政治部和各盟市军分区政治部负责联系驻军中的本级和上级人民代表大会代表。

第五章 代表资格的终止

第二十八条 自治区各级人民代表大会代表未经批准，两次不出席本级人民代表大会会议的，由代表资格审查委员会报请本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会决定，由本级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会向代表发出终止其代表资格的书面通知，并予以公告。

第二十九条 由人民代表大会选举产生的人民代表大会代表辞去代表职务时，在选举该代表的人民代表大会会议期间，向大会主席团书面提出申请，大会主席团同意后予以公告，同时报上级人民代表大会常务委员会备案；在该级人民代表大会闭会期间，向常务委员会书面提出申请，常务委员会同意后予以公告，同时报上级人民代表大会常务委员会备案。

第三十条 由选民直接选举产生的人民代表大会代表，辞去代表职务时，向旗县级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会书面提出申请，由旗县级人民代表大会常务委员会或者苏木乡级人民代表大会决定并予以公告。

第六章 附则

第三十一条 本办法自公布之日起施行，《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会联系代表工作办法》同时废止。